Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inferior vena cava szűrők biztonságának és hatékonyságának előrejelzése (PRESERVE)

2021. szeptember 30. frissítette: HealthCore-NERI
A PRESERVE egy többközpontú, prospektív, nyílt, nem randomizált vizsgálat a kereskedelemben kapható IVC szűrőkről 6 gyártótól, amelyeket tüdőembólia (PE) megelőzésére helyeztek el. Ebben a tanulmányban legfeljebb 1800 IVC-szűrő alanyt vesznek részt (IVC-szűrő márkánként legfeljebb 300 alanyt) legfeljebb 60 telephelyen az Egyesült Államokban. Ennek a vizsgálati eszközmentességi (IDE) klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja a kereskedelemben kapható IVC szűrők (visszakereshető és állandó) biztonságának és hatékonyságának értékelése olyan alanyoknál, akiknél klinikailag szükség van a PE mechanikai profilaxisára IVC szűrővel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az átfogó cél az IVC szűrő elhelyezésének jelenlegi gyakorlatának jellemzése, beleértve a jelzéseket, a szűrő típusát, a szűrő eltávolításának gyakoriságát és sikerét, az elhelyezés kezdeti és hosszú távú biztonságát, beleértve a szűrő mechanikai stabilitását és üreges átjárhatóságát, valamint a szűrő eltávolításának gyakoriságát. a PE későbbi epizódjai és a DVT kiújulása. Az első lépések a felhasználás jellemzőinek azonosítása a klinikai gyakorlatok széles körében az Egyesült Államokban.

Az Egyesült Államokban 6 gyártó kereskedelmi forgalomban kapható IVC szűrőit fogják használni. A beültetett FDA által jóváhagyott IVC szűrő típusát a helyszíni vizsgálatvezető belátása szerint bízza meg. A következő IVC szűrők kerülnek felhasználásra ebben a próbaverzióban:

  1. ALN Vena Cava szűrő (akasztóval és anélkül) (ALN Implants Chirurgicaux)
  2. Option™ Elite visszakereshető vena cava szűrő (Argon Medical Devices Inc., tervezte és gyártotta a Rex Medical)
  3. VenaTech® LP Vena Cava Filter (B Braun Interventional Systems, Inc.) és VenaTech® Convertible™ Vena Cava Filter
  4. DENALI® Vena Cava szűrőrendszer (DL900F, DL900J) (Bard Peripheral Vascular, Inc.)
  5. Cook Günther-Tulip™ Vena Cava Filter (Cook Incorporated)
  6. Cordis OPTEASE® visszakereshető vena cava szűrő és Cordis TRAPEASE® állandó véna cava szűrő (Cordis Corporation)

Az alanyok értékelése az eljárásnál, a mentesítésnél, a 3 hónapos, a 6 hónapos (telefonos), a 12 hónapos, a 18 hónapos (telefonos) és a 24 hónapos eljárás utáni 24 hónapban történik. Minden olyan alanyt, akikről eltávolították az IVC-szűrőt, 1 hónapig követik a visszakeresést. A kötelező követési képalkotást 3 hónapos korban (sima film), valamint 12 és 24 hónapos korban (kontraszt hasi CT) végezzük. Ezen túlmenően 3 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos korban fizikális vizsgálattal ellátott klinikai látogatásokra kerül sor.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1428

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Palo Alto VA
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
        • University of California San Francisco
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06501
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • MedStar Georgetown
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33301
        • Holy Cross Hospital
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
        • The Heart Institute Largo
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics/Jackson Memorial
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Florida Hospital
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Tallahasse Memorial Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • St. Mary's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Heart & Vascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02446
        • Massachusetts General Hospital
      • North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
        • Southcoast Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • St. Louis University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack UMC
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Feinstein Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • NY Presbyterian Weil Cornell Medical Ctr
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
        • Rochester Regional Health System
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • University Hospital/SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Miami Valley Hospital/Wright State University
      • Lancaster, Ohio, Egyesült Államok, 43130
        • Fairfield Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • University of Oklahoma-Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital/Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of WI/Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az alanyok, akiknél a PE megelőzése érdekében a 6 IVC szűrő egyikének elhelyezésére van szükség.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb;
  • IVC szűrő szükséges a tüdőembólia (PE) megelőzéséhez;
  • A tanulmányi eljárások megkezdése előtt írásos beleegyezést és írásos HIPAA-engedélyt kell adnia;
  • Hajlandó betartani a meghatározott nyomon követést

Kizárási kritériumok:

  • Az alany nem tud részt venni a kezelés előtti és utáni vizsgálati értékelésekben
  • Ismert kontrasztérzékenység vagy súlyos kontrasztreakció, például anafilaxia, amelynél a premedikációról ismert, hogy a tüneteket nem enyhíti

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
IVC szűrő
IVC szűrő a PE megelőzésére
Eszköz: IVC szűrő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikailag jelentős perforációtól való mentesség összetett biztonsági végpontja sikeres szűrőbehelyezés, szűrőembolizáció, cavalis thromboticus elzáródás, mélyvénás trombózis és perioperatív súlyos nemkívánatos esemény után
Időkeret: Az első 365 napon belül (± 30 nap)
Klinikailag jelentős perforációnak minősül a szűrőlábnak az IVC falán keresztül történő kiemelkedése, amely vérzést vagy hematómát okoz, vagy egy másik szervet érint, hat be vagy perforál, vagy amely kiváltja a szűrő eltávolítására vonatkozó döntést; ami az IVC szűrő eltávolítására irányuló kísérletet eredményez, vagy egyéb beavatkozást igényel. A szűrő embolizációja a szűrő vagy annak alkatrészeinek távoli anatómiai helyre történő mozgása a sikeres szűrőbehelyezés után, amelyet képalkotással igazolnak. Caval thromboticus elzáródás: az IVC-ben elzáró trombus jelenléte a szűrő behelyezése után, és ezt ultrahanggal (US), számítógépes tomográfiával (CT), mágneses rezonancia képalkotással (MR), venográfiával vagy boncolással dokumentálják; ez lehet tünet vagy tünetmentes a sikeres szűrőbehelyezés után. A mélyvénás thrombosis (DVT) az új, tüneti mélyvénás trombózis a telepítés után, a standard ellátási képalkotás alapján. A súlyos nemkívánatos eseményt az ISO 14155 határozza meg.
Az első 365 napon belül (± 30 nap)
Az eljárási és technikai siker összetett hatékonysági végpontja klinikailag jelentős tüdőembólia előfordulása nélkül
Időkeret: 12 hónapos in situ vagy 1 hónapos utólagos visszakereséskor (amelyik előbb bekövetkezik)
Új tüneti PE megfelelő képalkotással igazolt
12 hónapos in situ vagy 1 hónapos utólagos visszakereséskor (amelyik előbb bekövetkezik)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mechanikai stabilitás
Időkeret: 3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos, 24 hónapos vagy a szűrő lekérésekor
A következők hiánya határozza meg: 1) Migráció: a szűrő fejmozgása > 20 mm a rögzített anatómiai tereptárgyakhoz képest az elhelyezés idejéhez képest, 2) Migráció: a szűrő caudális elmozdulása > 20 mm a rögzített anatómiai tereptárgyakhoz képest az elhelyezés időpontjához képest , 3) Perforáció: >5 mm-nél a látszólagos cava falon kívül, CT-vel vagy a szomszédos zsigerek vagy nagyobb ér perforációjával meghatározva, 4) Szűrőtörés: a szűrő szerkezeti integritásának bármilyen elvesztése (pl. törés vagy szétválás) képalkotással vagy boncolással dokumentált, 5) Szűrő embolizáció: a szűrő vagy alkatrészeinek kihelyezés utáni mozgása egy távoli anatómiai helyre, teljesen a célzónán kívülre.
3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos, 24 hónapos vagy a szűrő lekérésekor
Az eljárással kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 3 hónaposan
A nyomozóvezető ítélete szerint
3 hónaposan
Főbb nemkívánatos események (összetett és egyedi összetevők)
Időkeret: 3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos korban
Meghatározása: halál, PE, cavalis thromboticus elzáródás, MVT, klinikailag jelentős perforáció, retroperitoneális hematóma vagy szomszédos szervi behatolás
3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos korban
A szűrő dőlése >15°
Időkeret: 3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos, 24 hónapos vagy a szűrő lekérésekor
A megfelelő képalkotó vizsgálat szerint
3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos, 24 hónapos vagy a szűrő lekérésekor
Szűrő lekérése
Időkeret: Akár 24 hónapig
Tartalmazza: Kísérlet visszakeresés, Sikeres visszakeresés, Sikertelen visszakeresés, A visszakeresés sikerességének százalékos aránya, A szűrő lekérésével kapcsolatos szövődmények, A sikertelen visszakeresés okai
Akár 24 hónapig
Másodlagos hatékonysági végpont az egyes tesztelt IVC szűrőmárkákhoz csak akkor, ha a vizsgálat sikeres (vagyis az elsődleges biztonsági és hatékonysági végpontok is teljesültek)
Időkeret: 12 hónaposan
PE ráta
12 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HealthCore-NERI

Együttműködők

Cordis Corporation
Cook Group Incorporated
Society for Vascular Surgery
ALN Implants Chirurgicaux
B. Braun Interventional Systems, Inc
Bard Peripheral Vascular, Inc.
Argon Medical Devices
Society of Interventional Radiology Foundation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: David L. Gillespie, MD, FACS, Cape Cod Hospital
  • Tanulmányi szék: Matt Johnson, MD, Indiana University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M01482

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mélyvénás trombózis

Klinikai vizsgálatok a IVC szűrő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel