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Prédire la sécurité et l'efficacité des filtres de la veine cave inférieure (PRESERVE)

30 septembre 2021 mis à jour par: HealthCore-NERI
PRESERVE est une étude multicentrique, prospective, ouverte et non randomisée de filtres IVC disponibles dans le commerce de 6 fabricants placés chez des sujets pour la prévention de l'embolie pulmonaire (EP). Cette étude recrutera jusqu'à 1 800 sujets de filtres IVC (avec un maximum de 300 sujets par marque de filtre IVC) sur jusqu'à 60 sites aux États-Unis. L'objectif principal de cette investigation clinique d'exemption de dispositif expérimental (IDE) est d'évaluer la sécurité et l'efficacité des filtres IVC disponibles dans le commerce (récupérables et permanents) chez les sujets ayant un besoin clinique de prophylaxie mécanique de l'EP avec un filtre IVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global est de caractériser la pratique actuelle de placement de filtre IVC, y compris les indications, le type de filtre, la fréquence et le succès du retrait du filtre, la sécurité du placement initialement et à long terme, y compris la stabilité mécanique du filtre et la perméabilité cave, et la fréquence de épisodes ultérieurs d'EP et récidive de TVP. Les premières étapes consistent à identifier les caractéristiques d'utilisation dans un large éventail de contextes de pratique clinique aux États-Unis.

Des filtres IVC disponibles dans le commerce de 6 fabricants aux États-Unis seront utilisés. Le type de filtre IVC implanté par la FDA sera laissé à la discrétion du chercheur principal sur le site. Les filtres IVC suivants seront utilisés dans cet essai :

  1. Filtre ALN Vena Cava (avec et sans crochet) (ALN Implants Chirurgicaux)
  2. Filtre de veine cave récupérable Option™ Elite (Argon Medical Devices Inc., conçu et fabriqué par Rex Medical)
  3. Filtre pour veine cave VenaTech® LP (B Braun Interventional Systems, Inc.) et filtre pour veine cave VenaTech® Convertible™
  4. Système de filtration de la veine cave DENALI® (DL900F, DL900J) (Bard Peripheral Vascular, Inc.)
  5. Filtre pour veine cave Cook Günther-Tulip™ (Cook Incorporated)
  6. Filtre récupérable pour veine cave Cordis OPTEASE® et filtre permanent pour veine cave Cordis TRAPEASE® (Cordis Corporation)

Les sujets seront évalués à la procédure, à la sortie, 3 mois, 6 mois (téléphone), 12 mois, 18 mois (téléphone) et 24 mois après la procédure. Tous les sujets chez qui le filtre IVC est retiré seront suivis pendant 1 mois après la récupération. L'imagerie de suivi obligatoire sera réalisée à 3 mois (film simple) et à 12 et 24 mois (TDM abdominale avec contraste). De plus, des visites cliniques avec examen physique seront effectuées à 3 mois, 12 mois et 24 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1428

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Palo Alto VA
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • University of California San Francisco
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06501
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33301
        • Holy Cross Hospital
      • Largo, Florida, États-Unis, 33770
        • The Heart Institute Largo
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics/Jackson Memorial
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahasse Memorial Hospital
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • St. Mary's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Heart & Vascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02446
        • Massachusetts General Hospital
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Southcoast Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack UMC
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Feinstein Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • NY Presbyterian Weil Cornell Medical Ctr
      • Rochester, New York, États-Unis, 14621
        • Rochester Regional Health System
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • University Hospital/SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital/Wright State University
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Fairfield Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • University of Oklahoma-Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital/Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of WI/Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets nécessitant la mise en place d'un des 6 filtres IVC pour la prévention de l'EP.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus ;
  • Nécessite un filtre IVC pour la prévention de l'embolie pulmonaire (EP) ;
  • Fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA écrite avant le début des procédures d'étude ;
  • Volonté de se conformer au suivi spécifié

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est incapable de participer aux évaluations de l'étude avant et après le traitement
  • Sensibilité connue au contraste ou réaction de contraste grave telle que l'anaphylaxie pour laquelle la prémédication est connue pour ne pas atténuer les symptômes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Filtre IVC
Filtre IVC pour la prévention de l'EP
Dispositif: Filtre IVC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation composite de l'innocuité de l'absence de perforation cliniquement significative après une mise en place réussie du filtre, une embolisation du filtre, une occlusion thrombotique cave, une thrombose veineuse profonde et un événement indésirable grave périopératoire
Délai: Dans les 365 premiers jours (± 30 jours)
Une perforation cliniquement significative est définie comme une saillie des pattes du filtre à travers la paroi de la VCI provoquant une hémorragie ou un hématome ou touchant, impressionnant ou perforant un autre organe ou qui déclenche la décision de retirer le filtre ; entraînant une tentative de retrait du filtre IVC ou nécessitant une autre intervention. L'embolisation du filtre est définie comme le déplacement du filtre ou de ses composants vers un site anatomique distant complètement hors de la zone cible après une mise en place réussie du filtre, confirmée par imagerie. L'occlusion thrombotique cave est définie comme la présence d'un thrombus occlusif dans la VCI après l'insertion du filtre et documentée par échographie (US), tomodensitométrie (TDM), imagerie par résonance magnétique (IRM), phlébographie ou autopsie ; cela peut être symptomatique ou asymptomatique après la mise en place réussie du filtre. La thrombose veineuse profonde (TVP) est définie comme une nouvelle TVP symptomatique post-déploiement, telle que déterminée par la norme de soins d'imagerie. L'événement indésirable grave est défini par la norme ISO 14155.
Dans les 365 premiers jours (± 30 jours)
Critère d'efficacité composite du succès procédural et technique sans survenue d'embolie pulmonaire cliniquement significative
Délai: À 12 mois in situ ou 1 mois après le prélèvement (selon la première éventualité)
Nouvelle EP symptomatique confirmée par une imagerie appropriée
À 12 mois in situ ou 1 mois après le prélèvement (selon la première éventualité)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité mécanique
Délai: À 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois ou au moment de la récupération du filtre
Défini par l'absence de : 1) Migration : mouvement céphalique du filtre > 20 mm par rapport à des repères anatomiques fixes par rapport au moment de la mise en place, 2) Migration : migration caudale du filtre > 20 mm par rapport à des repères anatomiques fixes par rapport au moment de la mise en place , 3) Perforation : > 5 mm à l'extérieur de la paroi cave apparente, déterminée par TDM ou perforation des viscères adjacents ou du vaisseau principal, 4) Fracture du filtre : toute perte d'intégrité structurelle du filtre (c.-à-d. rupture ou séparation) documentée par imagerie ou autopsie, 5) Embolisation du filtre : mouvement post-déploiement du filtre ou de ses composants vers un site anatomique distant complètement hors de la zone cible
À 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois ou au moment de la récupération du filtre
Complications liées à la procédure
Délai: A 3 mois
Au jugement du chercheur principal
A 3 mois
Événements indésirables majeurs (composantes composites et individuelles)
Délai: À 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Défini comme la mort, l'EP, l'occlusion thrombotique cave, la TVP, une perforation cliniquement significative, un hématome rétropéritonéal ou une pénétration dans un organe adjacent
À 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Inclinaison du filtre >15°
Délai: À 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois ou au moment de la récupération du filtre
Tel que déterminé par l'imagerie appropriée
À 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois ou au moment de la récupération du filtre
Récupération du filtre
Délai: Jusqu'à 24 mois
Comprend : tentative de récupération, récupération réussie, échec de la récupération, pourcentage de réussite de la récupération, complications associées à la récupération du filtre, raisons de l'échec de la récupération
Jusqu'à 24 mois
Critère secondaire d'efficacité pour chaque marque de filtre IVC testé uniquement si l'étude est un succès (c'est-à-dire que les critères principaux d'innocuité et d'efficacité ont été atteints)
Délai: A 12 mois
Taux d'EP
A 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HealthCore-NERI

Collaborateurs

Cordis Corporation
Cook Group Incorporated
Society for Vascular Surgery
ALN Implants Chirurgicaux
B. Braun Interventional Systems, Inc
Bard Peripheral Vascular, Inc.
Argon Medical Devices
Society of Interventional Radiology Foundation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David L. Gillespie, MD, FACS, Cape Cod Hospital
  • Chaise d'étude: Matt Johnson, MD, Indiana University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2015

Première publication (Estimation)

6 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M01482

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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