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Predicción de la seguridad y eficacia de los filtros de vena cava inferior (PRESERVE)

30 de septiembre de 2021 actualizado por: HealthCore-NERI
PRESERVE es una investigación multicéntrica, prospectiva, abierta y no aleatoria de filtros IVC disponibles comercialmente de 6 fabricantes colocados en sujetos para la prevención de la embolia pulmonar (EP). Este estudio inscribirá hasta 1800 sujetos con filtro IVC (con un máximo de 300 sujetos por marca de filtro IVC) en hasta 60 sitios en los EE. UU. El objetivo principal de esta investigación clínica de exención de dispositivo en investigación (IDE) es evaluar la seguridad y la eficacia de los filtros IVC disponibles comercialmente (recuperables y permanentes) en sujetos con necesidad clínica de profilaxis mecánica de EP con un filtro IVC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general es caracterizar la práctica actual de colocación de filtros IVC, incluidas las indicaciones, el tipo de filtro, la frecuencia y el éxito de la extracción del filtro, la seguridad de la colocación inicial y a largo plazo, incluida la estabilidad mecánica del filtro y la permeabilidad de la cava, y la frecuencia de episodios posteriores de EP y recurrencia de TVP. Los primeros pasos son identificar las características de uso en una amplia gama de entornos de práctica clínica en los EE. UU.

Se utilizarán filtros IVC disponibles comercialmente de 6 fabricantes en los Estados Unidos. El tipo de filtro IVC aprobado por la FDA implantado se dejará a discreción del investigador principal en el sitio. Los siguientes filtros IVC se utilizarán en esta prueba:

  1. Filtro de vena cava ALN (con y sin gancho) (ALN Implants Chirurgicaux)
  2. Filtro de vena cava recuperable Option™ Elite (Argon Medical Devices Inc., diseñado y fabricado por Rex Medical)
  3. Filtro de vena cava VenaTech® LP (B Braun Interventional Systems, Inc.) y filtro de vena cava VenaTech® Convertible™
  4. Sistema de filtro de vena cava DENALI® (DL900F, DL900J) (Bard Peripheral Vascular, Inc.)
  5. Filtro de vena cava Cook Günther-Tulip™ (Cook Incorporated)
  6. Filtro de vena cava recuperable Cordis OPTEASE® y filtro de vena cava permanente Cordis TRAPEASE® (Cordis Corporation)

Los sujetos serán evaluados en el Procedimiento, Alta, 3 meses, 6 meses (teléfono), 12 meses, 18 meses (teléfono) y 24 meses después del procedimiento. Todos los sujetos en los que se retira el filtro IVC serán seguidos durante 1 mes después de la recuperación. Las imágenes de seguimiento obligatorias se realizarán a los 3 meses (radiografía simple) ya los 12 y 24 meses (TC abdominal con contraste). Además, se realizarán visitas clínicas con examen físico a los 3 meses, 12 meses y 24 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1428

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Palo Alto VA
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • University of California San Francisco
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06501
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33301
        • Holy Cross Hospital
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • The Heart Institute Largo
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics/Jackson Memorial
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahasse Memorial Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • St. Mary's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Heart & Vascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02446
        • Massachusetts General Hospital
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Southcoast Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack UMC
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Feinstein Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NY Presbyterian Weil Cornell Medical Ctr
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester Regional Health System
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • University Hospital/SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital/Wright State University
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • University of Oklahoma-Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital/Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of WI/Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos que requieran la colocación de uno de los 6 filtros IVC para la prevención de la EP.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o Mujer, de 18 años o más;
  • Requiere filtro IVC para la prevención de la embolia pulmonar (EP);
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA por escrito antes del inicio de los procedimientos del estudio;
  • Dispuesto a cumplir con el seguimiento especificado

Criterio de exclusión:

  • El sujeto no puede participar en las evaluaciones del estudio antes y después del tratamiento
  • Sensibilidad conocida al contraste o reacción grave al contraste, como la anafilaxia, para la cual se sabe que la premedicación no logra aliviar los síntomas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Filtro IVC
Filtro IVC para la prevención de PE
Dispositivo: Filtro IVC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de seguridad compuesto de ausencia de perforación clínicamente significativa después de la colocación exitosa del filtro, la embolización del filtro, la oclusión trombótica de la vena cava, la trombosis venosa profunda y el evento adverso grave perioperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 365 días (± 30 días)
La perforación clínicamente significativa se define como la protrusión de las patas del filtro a través de la pared de la VCI que causa hemorragia o hematoma o toca, impresiona o perfora otro órgano o que desencadena la decisión de retirar el filtro; resultando en un intento de remover el filtro IVC o requiriendo otra intervención. La embolización del filtro se define como el movimiento del filtro o sus componentes a un sitio anatómico distante completamente fuera de la zona objetivo después de la colocación exitosa del filtro, confirmado por imágenes. La oclusión trombótica de la cava se define como la presencia de un trombo oclusivo en la VCI después de la inserción del filtro y documentado por ecografía (US), tomografía computarizada (TC), resonancia magnética (RM), venografía o autopsia; esto puede ser sintomático o asintomático después de la colocación exitosa del filtro. La trombosis venosa profunda (TVP) se define como una nueva TVP sintomática posterior al despliegue, según lo determinado por el estándar de atención por imágenes. El evento adverso grave se define en la norma ISO 14155.
Dentro de los primeros 365 días (± 30 días)
Criterio de valoración compuesto de eficacia del éxito técnico y del procedimiento sin aparición de embolia pulmonar clínicamente significativa
Periodo de tiempo: A los 12 meses in situ o 1 mes después de la recuperación (lo que ocurra primero)
EP sintomática nueva confirmada por imágenes apropiadas
A los 12 meses in situ o 1 mes después de la recuperación (lo que ocurra primero)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad mecánica
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses o en el momento de la recuperación del filtro
Definido por la ausencia de: 1) Migración: movimiento cefálico del filtro >20 mm en relación con puntos de referencia anatómicos fijos en comparación con el momento de la colocación, 2) Migración: migración caudal del filtro >20 mm en relación con puntos de referencia anatómicos fijos en comparación con el momento de la colocación , 3) Perforación: >5 mm fuera de la pared cava aparente según lo determinado por TC o perforación de vísceras adyacentes o vaso principal, 4) Fractura del filtro: cualquier pérdida de la integridad estructural de un filtro (es decir, rotura o separación) documentada por imágenes o autopsia, 5) Embolización del filtro: movimiento posterior al despliegue del filtro o sus componentes a un sitio anatómico distante completamente fuera de la zona objetivo
A los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses o en el momento de la recuperación del filtro
Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: A los 3 meses
A juicio del Investigador Principal
A los 3 meses
Eventos adversos mayores (componentes compuestos e individuales)
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Definido como muerte, EP, oclusión trombótica de la cava, TVP, perforación clínicamente significativa, hematoma retroperitoneal o penetración en órganos adyacentes
A los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
Inclinación del filtro >15°
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses o en el momento de la recuperación del filtro
Según lo determinado por imágenes apropiadas
A los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses o en el momento de la recuperación del filtro
Recuperación de filtros
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Incluye: Intento de recuperación, Recuperación exitosa, Recuperación fallida, Porcentaje de recuperación exitosa, Complicaciones asociadas con la recuperación del filtro, Motivos de la recuperación fallida
Hasta 24 meses
Criterio de valoración secundario de eficacia para cada marca de filtro IVC probado solo si el estudio es un éxito (es decir, se han cumplido los criterios de valoración primarios de seguridad y eficacia)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Tasa PE
A los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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HealthCore-NERI

Colaboradores

Cordis Corporation
Cook Group Incorporated
Society for Vascular Surgery
ALN Implants Chirurgicaux
B. Braun Interventional Systems, Inc
Bard Peripheral Vascular, Inc.
Argon Medical Devices
Society of Interventional Radiology Foundation

Investigadores

  • Silla de estudio: David L. Gillespie, MD, FACS, Cape Cod Hospital
  • Silla de estudio: Matt Johnson, MD, Indiana University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M01482

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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