Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpovídání bezpečnosti a účinnosti filtrů nižší kavity (PRESERVE)

30. září 2021 aktualizováno: HealthCore-NERI
PRESERVE je multicentrické, prospektivní, otevřené, nerandomizované vyšetření komerčně dostupných IVC filtrů od 6 výrobců umístěných u subjektů pro prevenci plicní embolie (PE). Do této studie bude zařazeno až 1 800 subjektů s filtrem IVC (s maximálně 300 subjekty na značku filtru IVC) až na 60 místech v USA. Primárním cílem tohoto klinického zkoušení s výjimkou z výzkumného zařízení (IDE) je vyhodnotit bezpečnost a účinnost komerčně dostupných IVC filtrů (vyvolatelné a trvalé) u subjektů s klinickou potřebou mechanické profylaxe PE pomocí IVC filtru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem je charakterizovat současnou praxi umístění IVC filtru, včetně indikací, typu filtru, frekvence a úspěšnosti odstraňování filtru, bezpečnosti umístění zpočátku a dlouhodobě, včetně mechanické stability filtru a kavální průchodnosti, a frekvence následné epizody PE a recidivu hluboké žilní trombózy. Prvními kroky je identifikovat charakteristiky použití v širokém spektru nastavení klinické praxe v USA.

Budou použity komerčně dostupné IVC filtry od 6 výrobců v USA. Typ implantovaného IVC filtru schváleného FDA bude ponechán na uvážení hlavního zkoušejícího na místě. V této zkoušce budou použity následující IVC filtry:

  1. Kavální filtr ALN (s háčkem a bez něj) (ALN Implants Chirurgicaux)
  2. Option™ Elite Retrievable Vena Cava Filter (Argon Medical Devices Inc., navržený a vyrobený společností Rex Medical)
  3. VenaTech® LP Vena Cava Filter (B Braun Interventional Systems, Inc.) a VenaTech® Convertible™ Vena Cava Filter
  4. DENALI® Vena Cava Filter System (DL900F, DL900J) (Bard Peripheral Vascular, Inc.)
  5. Cook Günther-Tulip™ Vena Cava Filter (Cook Incorporated)
  6. Cordis OPTEASE® obnovitelný kavální filtr a Cordis TRAPEASE® permanentní kavový filtr (Cordis Corporation)

Předměty budou hodnoceny při Proceduře, Propuštění, 3 měsících, 6 měsících (telefon), 12 měsících, 18 měsících (telefon) a 24 měsících po proceduře. Všechny subjekty, u kterých je odstraněn IVC filtr, budou sledovány po dobu 1 měsíce po vystřelení. Povinné kontrolní zobrazení bude provedeno za 3 měsíce (prostý film) a za 12 a 24 měsíců (kontrastní CT břicha). Kromě toho budou klinické návštěvy s fyzickým vyšetřením provedeny ve 3 měsících, 12 měsících a 24 měsících.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1428

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Palo Alto VA
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • University of California San Francisco
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06501
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33301
        • Holy Cross Hospital
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • The Heart Institute Largo
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics/Jackson Memorial
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahasse Memorial Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • St. Mary's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Heart & Vascular Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02446
        • Massachusetts General Hospital
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Southcoast Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack UMC
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Overlook Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Feinstein Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • NY Presbyterian Weil Cornell Medical Ctr
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Rochester Regional Health System
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • University Hospital/SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital/Wright State University
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • University of Oklahoma-Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital/Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of WI/Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty vyžadující umístění jednoho ze 6 IVC filtrů pro prevenci PE.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší;
  • Vyžaduje IVC filtr pro prevenci plicní embolie (PE);
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas a písemnou autorizaci HIPAA před zahájením studijních postupů;
  • Ochota dodržet zadanou návaznost

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se nemůže účastnit hodnocení studie před a po léčbě
  • Známá citlivost na kontrast nebo závažná kontrastní reakce, jako je anafylaxe, u níž je známo, že premedikace je neúspěšná při zmírnění příznaků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
IVC filtr
IVC filtr pro prevenci PE
Přístroj: IVC filtr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený bezpečnostní koncový bod bez klinicky významné perforace po úspěšném umístění filtru, embolizaci filtru, kavální trombotické okluzi, hluboké žilní trombóze a perioperační závažné nežádoucí příhodě
Časové okno: Během prvních 365 dnů (± 30 dnů)
Klinicky významná perforace je definována jako protruze ramen filtru přes stěnu IVC, která způsobí krvácení nebo hematom nebo dotyk, otisk nebo perforaci jiného orgánu nebo která vyvolá rozhodnutí o odstranění filtru; což vede k pokusu odstranit IVC filtr nebo vyžaduje jiný zásah. Embolizace filtru je definována jako pohyb filtru nebo jeho součástí do vzdáleného anatomického místa zcela mimo cílovou zónu po úspěšném umístění filtru, potvrzeném zobrazením. Kavální trombotická okluze je definována jako přítomnost okluzního trombu v IVC po zavedení filtru a dokumentovaná ultrazvukem (US), počítačovou tomografií (CT), zobrazením magnetickou rezonancí (MR), venografií nebo pitvou; to může být symptomatické nebo asymptomatické po úspěšném umístění filtru. Hluboká žilní trombóza (DVT) je definována jako nová symptomatická DVT po nasazení, jak je stanoveno standardním zobrazováním péče. Závažná nežádoucí příhoda je definována normou ISO 14155.
Během prvních 365 dnů (± 30 dnů)
Složený cíl účinnosti procedurálního a technického úspěchu bez výskytu klinicky významné plicní embolie
Časové okno: Po 12 měsících in situ nebo 1 měsíci po vyzvednutí (podle toho, co nastane dříve)
Nová symptomatická PE potvrzená vhodným zobrazením
Po 12 měsících in situ nebo 1 měsíci po vyzvednutí (podle toho, co nastane dříve)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mechanická stabilita
Časové okno: Za 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců nebo v době vyhledávání filtru
Definováno nepřítomností: 1) Migrace: cefalický pohyb filtru >20 mm vzhledem k pevným anatomickým orientačním bodům ve srovnání s časem umístění, 2) Migrace: kaudální migrace filtru >20 mm vzhledem k pevným anatomickým orientačním bodům ve srovnání s časem umístění , 3) Perforace: >5 mm mimo zjevnou stěnu duté dutiny, jak je určeno CT nebo perforací sousedních vnitřností nebo hlavní cévy, 4) Zlomení filtru: jakákoli ztráta strukturální integrity filtru (tj. prasknutí nebo oddělení) dokumentované snímkováním nebo pitvou, 5) embolizace filtru: přesun filtru nebo jeho součástí po nasazení na vzdálené anatomické místo zcela mimo cílovou zónu
Za 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců nebo v době vyhledávání filtru
Komplikace související s výkonem
Časové okno: Ve 3 měsících
Podle úsudku hlavního řešitele
Ve 3 měsících
Závažné nežádoucí účinky (kompozit a jednotlivé složky)
Časové okno: Ve 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících a 24 měsících
Definováno jako smrt, PE, kavální trombotická okluze, DVT, klinicky významná perforace, retroperitoneální hematom nebo průnik do sousedního orgánu
Ve 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících a 24 měsících
Náklon filtru >15°
Časové okno: Za 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců nebo v době vyhledávání filtru
Podle určení vhodným snímkováním
Za 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců nebo v době vyhledávání filtru
Načítání filtru
Časové okno: Až 24 měsíců
Zahrnuje: Pokus o načtení, Úspěšné načtení, Neúspěšné načtení, Procento úspěšnosti načtení, Komplikace spojené s načtením filtru, Důvody neúspěšného načtení
Až 24 měsíců
Sekundární koncový bod účinnosti pro každou značku filtru IVC testovaný pouze v případě, že je studie úspěšná (tj. byly splněny primární koncové body bezpečnosti i účinnosti)
Časové okno: Ve 12 měsících
PE sazba
Ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HealthCore-NERI

Spolupracovníci

Cordis Corporation
Cook Group Incorporated
Society for Vascular Surgery
ALN Implants Chirurgicaux
B. Braun Interventional Systems, Inc
Bard Peripheral Vascular, Inc.
Argon Medical Devices
Society of Interventional Radiology Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David L. Gillespie, MD, FACS, Cape Cod Hospital
  • Studijní židle: Matt Johnson, MD, Indiana University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M01482

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Klinické studie na IVC filtr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit