이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Non-invasive Screening of the Status of the Vascular System: Feasibility Test (NISTAS1)

2015년 3월 17일 업데이트: Valentina Favalli, University of Pavia

This project is part of the EU funded project NISTAS. NISTAS aims at the development of a new medical device for non-contact, non-invasive screening of the health status of the vascular system of adult subjects. The instrument, called VascuLight, is intended to be deployed at out-patient points-of-care and hospitals, and it provides output parameters related to the PWV as measured at local and/or at regional level.

NISTAS brings together four European SMEs in four different, but complementary, technology areas (JULIGHT, ECLEXYS, EPI-LIGHT, OIP) and links them with five RTD Performers (UNIPV, OSM, CORK UNIVERSITY, Saphyrion, Eudax srl ) to develop new knowledge and a new medical device which will have significant commercial benefits for all of the SME partners.

VascuLight responds to an unmet need in the medical diagnosis practice: the request for a fast and sustainable method for the screening of the health of the vascular system in large series, capable of providing a reliable indicator of the cardiovascular risk of the screened subjects.

The VascuLight idea is founded on a paradigm shift: bringing and adapting to the biomedical field measurement techniques that are to date confined to the industrial environment. NISTAS will develop new non-contact distance/displacement/vibration sensors based on a variant of the well-known and reliable laser triangulation technique.

JUL and UNIPV have carried out proof-of-concept, in-vivo tests of the VascuLight approach to demonstrate that the concept is realistic and attainable. Results have been obtained using Laser Doppler Vibrometry (LDV), a displacement-measuring technique based on the principle of light interference, and an area where both JUL and UNIPV have made important contributions. In the tests it was possible to use TWO small LDV optical heads to simultaneously measure the pulse wave in two points on the carotid spaced by 2.5 cm, allowing for the calculation of the time-delay between the pulse waves, and thus providing a direct local measurement of the PWV.

The aim of the study is to test the implemented contactless optical technique for the measurement of the PWV and the arterial stiffness at the carotid artery level.

To evaluate the validity of the measure method, the investigators will compare Vasculight v1.0 PWV measures with those obtained from e-tracking (echocardiographic method) . The main idea is to compare the distribution of measures (comparable mean and standard deviation) in the same mixed adult population, using the two different methods.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Age 18-65

Exclusion Criteria:

  1. Systolic BP >160 mmHg or diastolic BP >100 mmHg
  2. Treated hypertension
  3. Diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus
  4. Treated hypercholesterolaemia
  5. Past or current, symptomatic or proven, coronary artery disease
  6. Clinical cerebrovascular disease
  7. Carotid arterial stenosis
  8. Severe peripheral vascular disease
  9. Hypertrophic or dilated cardiomyopathy
  10. Congestive heart failure
  11. Heart valve disease
  12. Previous cardiac surgery
  13. Congenital heart disease
  14. Other systemic diseases such as cancers, endocrine diseases and autoimmune diseases
  15. Any regular drug treatment

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Vasculight prototype zero level
Comparative measre of Pulse Wave velocity with both Vasculight prototype and Echocardiographic machine.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pulse Wave velocity
기간: 1 month
Bland Altmann test and ROC analysis will be used to compare the 2 methods
1 month

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 20140008054

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다