Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Non-invasive Screening of the Status of the Vascular System: Feasibility Test (NISTAS1)

17 maart 2015 bijgewerkt door: Valentina Favalli, University of Pavia

This project is part of the EU funded project NISTAS. NISTAS aims at the development of a new medical device for non-contact, non-invasive screening of the health status of the vascular system of adult subjects. The instrument, called VascuLight, is intended to be deployed at out-patient points-of-care and hospitals, and it provides output parameters related to the PWV as measured at local and/or at regional level.

NISTAS brings together four European SMEs in four different, but complementary, technology areas (JULIGHT, ECLEXYS, EPI-LIGHT, OIP) and links them with five RTD Performers (UNIPV, OSM, CORK UNIVERSITY, Saphyrion, Eudax srl ) to develop new knowledge and a new medical device which will have significant commercial benefits for all of the SME partners.

VascuLight responds to an unmet need in the medical diagnosis practice: the request for a fast and sustainable method for the screening of the health of the vascular system in large series, capable of providing a reliable indicator of the cardiovascular risk of the screened subjects.

The VascuLight idea is founded on a paradigm shift: bringing and adapting to the biomedical field measurement techniques that are to date confined to the industrial environment. NISTAS will develop new non-contact distance/displacement/vibration sensors based on a variant of the well-known and reliable laser triangulation technique.

JUL and UNIPV have carried out proof-of-concept, in-vivo tests of the VascuLight approach to demonstrate that the concept is realistic and attainable. Results have been obtained using Laser Doppler Vibrometry (LDV), a displacement-measuring technique based on the principle of light interference, and an area where both JUL and UNIPV have made important contributions. In the tests it was possible to use TWO small LDV optical heads to simultaneously measure the pulse wave in two points on the carotid spaced by 2.5 cm, allowing for the calculation of the time-delay between the pulse waves, and thus providing a direct local measurement of the PWV.

The aim of the study is to test the implemented contactless optical technique for the measurement of the PWV and the arterial stiffness at the carotid artery level.

To evaluate the validity of the measure method, the investigators will compare Vasculight v1.0 PWV measures with those obtained from e-tracking (echocardiographic method) . The main idea is to compare the distribution of measures (comparable mean and standard deviation) in the same mixed adult population, using the two different methods.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 18-65

Exclusion Criteria:

  1. Systolic BP >160 mmHg or diastolic BP >100 mmHg
  2. Treated hypertension
  3. Diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus
  4. Treated hypercholesterolaemia
  5. Past or current, symptomatic or proven, coronary artery disease
  6. Clinical cerebrovascular disease
  7. Carotid arterial stenosis
  8. Severe peripheral vascular disease
  9. Hypertrophic or dilated cardiomyopathy
  10. Congestive heart failure
  11. Heart valve disease
  12. Previous cardiac surgery
  13. Congenital heart disease
  14. Other systemic diseases such as cancers, endocrine diseases and autoimmune diseases
  15. Any regular drug treatment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vasculight prototype zero level
Comparative measre of Pulse Wave velocity with both Vasculight prototype and Echocardiographic machine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulse Wave velocity
Tijdsspanne: 1 month
Bland Altmann test and ROC analysis will be used to compare the 2 methods
1 month

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20140008054

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren