Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Non-invasive Screening of the Status of the Vascular System: Feasibility Test (NISTAS1)

17. mars 2015 oppdatert av: Valentina Favalli, University of Pavia

This project is part of the EU funded project NISTAS. NISTAS aims at the development of a new medical device for non-contact, non-invasive screening of the health status of the vascular system of adult subjects. The instrument, called VascuLight, is intended to be deployed at out-patient points-of-care and hospitals, and it provides output parameters related to the PWV as measured at local and/or at regional level.

NISTAS brings together four European SMEs in four different, but complementary, technology areas (JULIGHT, ECLEXYS, EPI-LIGHT, OIP) and links them with five RTD Performers (UNIPV, OSM, CORK UNIVERSITY, Saphyrion, Eudax srl ) to develop new knowledge and a new medical device which will have significant commercial benefits for all of the SME partners.

VascuLight responds to an unmet need in the medical diagnosis practice: the request for a fast and sustainable method for the screening of the health of the vascular system in large series, capable of providing a reliable indicator of the cardiovascular risk of the screened subjects.

The VascuLight idea is founded on a paradigm shift: bringing and adapting to the biomedical field measurement techniques that are to date confined to the industrial environment. NISTAS will develop new non-contact distance/displacement/vibration sensors based on a variant of the well-known and reliable laser triangulation technique.

JUL and UNIPV have carried out proof-of-concept, in-vivo tests of the VascuLight approach to demonstrate that the concept is realistic and attainable. Results have been obtained using Laser Doppler Vibrometry (LDV), a displacement-measuring technique based on the principle of light interference, and an area where both JUL and UNIPV have made important contributions. In the tests it was possible to use TWO small LDV optical heads to simultaneously measure the pulse wave in two points on the carotid spaced by 2.5 cm, allowing for the calculation of the time-delay between the pulse waves, and thus providing a direct local measurement of the PWV.

The aim of the study is to test the implemented contactless optical technique for the measurement of the PWV and the arterial stiffness at the carotid artery level.

To evaluate the validity of the measure method, the investigators will compare Vasculight v1.0 PWV measures with those obtained from e-tracking (echocardiographic method) . The main idea is to compare the distribution of measures (comparable mean and standard deviation) in the same mixed adult population, using the two different methods.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18-65

Exclusion Criteria:

  1. Systolic BP >160 mmHg or diastolic BP >100 mmHg
  2. Treated hypertension
  3. Diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus
  4. Treated hypercholesterolaemia
  5. Past or current, symptomatic or proven, coronary artery disease
  6. Clinical cerebrovascular disease
  7. Carotid arterial stenosis
  8. Severe peripheral vascular disease
  9. Hypertrophic or dilated cardiomyopathy
  10. Congestive heart failure
  11. Heart valve disease
  12. Previous cardiac surgery
  13. Congenital heart disease
  14. Other systemic diseases such as cancers, endocrine diseases and autoimmune diseases
  15. Any regular drug treatment

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vasculight prototype zero level
Comparative measre of Pulse Wave velocity with both Vasculight prototype and Echocardiographic machine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulse Wave velocity
Tidsramme: 1 month
Bland Altmann test and ROC analysis will be used to compare the 2 methods
1 month

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20140008054

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere