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Esophagectomy in Middle and Lower Thoracic Esophageal Cancer Patients Through Left Versus Right Transthoracic Approach

2015년 5월 17일 업데이트: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Randomized Control Study on Surgical Treatment for Middle and Lower Thoracic Esophageal Cancer Patients Without Upper Mediastinal Lymph Node Metastasis Through Left Versus Right Transthoracic Approach

Esophageal carcinoma is an aggressive malignant disease with poor prognosis. Surgical resection remains the most effective method for this malignancy. Although different approaches have been studied for the surgical resection of thoracic esophageal cancer, little evidence has been achieved due to lack of large scale multicenter randomized trials with regard to this issue: whether left transthoracic approach or right transthoracic approach is the optimal surgical approach for treating middle and lower thoracic esophageal cancer without upper mediastinal lymph node metastasis. The purpose of this study is to compare the postoperative local recurrence rate and long-term outcome of esophagectomy through left and right transthoracic approach in the middle and lower thoracic esophageal cancer patients without preoperative upper mediastinal lymph node metastasis.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Esophageal carcinoma is an aggressive malignant disease with poor prognosis. Surgical resection remains the most effective method for this malignancy. As to the middle and lower thoracic esophageal cancer patients without upper mediastinal lymph node metastasis, the rational transthoracic approach either through right or left chest has not been clarified to date due to lack of large scale multicenter randomized trials. Although some randomized trials had been finished in single-center, there is no enough evidences that all lower and middle thoracic esophageal cancer patients should be surgically treated throuhg right chest approch. It is widely recognized that left thoracotomy approach(Sweet procedure) is not appropriate in the patients with upper mediastinal lymph node metastasis, because patients can benefit from the right thoracotomy approach, through which upper mediastinal lymph node can be dissected completely and may get a better long-term survival.Therefore,in this study, the enrolled patients are the middle and lower thoracic esophageal cancer patients without preoperative upper mediastinal lymph node metastasis by CT and/or ultrasound, and 10 hospitals will participate this study. Through comparison in postoperative complications and long term outcomes as well as locoregional recurrence between the left and right apppoach, hopefully we can answer the question whether the right or left transthoracic procedure is the optimal approach for treating middle and lower thoracic esophageal cancer patients without preoperative upper mediastinal lymph node metastasis.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

800

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Patients with histologically proved squamous cell esophageal cancer without any previous anti-tumor therapy;
  2. The preoperative clinical TNM stage: cT1b-3N0-1M0;
  3. Adequate function of heart, lung, liver, brain and kidney, which can tolerate esophagectomy either through left or right thoracotomy;
  4. Without any preoperative distant metastases confirmed by preoperative examination such as chest and abdominal CT, brain MRI and bone scan or PET-CT;
  5. No evidence showing suspicious upper mediastinal lymph node metastasis (short diameter of LN <0.8cm or shortest diameter / longest diameter <0.65) by the thoracic and abdominal CT and endoscopic ultrasonography(EUS).
  6. Willing to participate the clinical trial and sign informed consent before being enrolled into clinical trail.

Exclusion Criteria:

  1. Non-squamous cell esophageal carcinoma or has any previous anti-cancer therapy before surgery;
  2. The preoperative clinical TNM stage reaches: N2-3 or M1;
  3. Inadequate cardiopulmonary, liver, brain and kidney function for tolerating the esophagectomy ;
  4. Previous history of malignancy;
  5. Unwilling to participate the clinical trial and refuse to sign informed consent

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Left thoracotomy
Esophagectomy through left side transthoracic approach, with esophagogastric anastomosis above aortic arch and two-field lymphadenectomy (thoracic and abdominal lymph node)
절차: Left thoracotomy
Transthoracic approach is the surgical procedure including the open and minimally invasive thoracotomy.
활성 비교기: Right thoracotomy
Esophagectomy through right side transthoracic approach, with esophagogastric anastomosis above azygos vain arch or on the top of chest cavity and two-field lymphadenectomy (thoracic and abdominal lymph node)
절차: Right thoracotomy
Transthoracic approach is the surgical procedure including the open and minimally invasive thoracotomy.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
장기 생존
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무질병 생존
기간: 5 년
5 년
Degree of lymph node dissection
기간: 3 years
3 years
수술 후 합병증
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

협력자

Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Henan Cancer Hospital
Tongji Hospital
Hunan Cancer Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Hebei Medical University Fourth Hospital
Harbin Medical University
Liaoning Tumor Hospital & Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NKTRDP-2015BAI12B08-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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