- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02448979
Esophagectomy in Middle and Lower Thoracic Esophageal Cancer Patients Through Left Versus Right Transthoracic Approach
17. mai 2015 oppdatert av: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Randomized Control Study on Surgical Treatment for Middle and Lower Thoracic Esophageal Cancer Patients Without Upper Mediastinal Lymph Node Metastasis Through Left Versus Right Transthoracic Approach
Esophageal carcinoma is an aggressive malignant disease with poor prognosis.
Surgical resection remains the most effective method for this malignancy.
Although different approaches have been studied for the surgical resection of thoracic esophageal cancer, little evidence has been achieved due to lack of large scale multicenter randomized trials with regard to this issue: whether left transthoracic approach or right transthoracic approach is the optimal surgical approach for treating middle and lower thoracic esophageal cancer without upper mediastinal lymph node metastasis.
The purpose of this study is to compare the postoperative local recurrence rate and long-term outcome of esophagectomy through left and right transthoracic approach in the middle and lower thoracic esophageal cancer patients without preoperative upper mediastinal lymph node metastasis.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Esophageal carcinoma is an aggressive malignant disease with poor prognosis.
Surgical resection remains the most effective method for this malignancy.
As to the middle and lower thoracic esophageal cancer patients without upper mediastinal lymph node metastasis, the rational transthoracic approach either through right or left chest has not been clarified to date due to lack of large scale multicenter randomized trials.
Although some randomized trials had been finished in single-center, there is no enough evidences that all lower and middle thoracic esophageal cancer patients should be surgically treated throuhg right chest approch.
It is widely recognized that left thoracotomy approach(Sweet procedure) is not appropriate in the patients with upper mediastinal lymph node metastasis, because patients can benefit from the right thoracotomy approach, through which upper mediastinal lymph node can be dissected completely and may get a better long-term survival.Therefore,in this study, the enrolled patients are the middle and lower thoracic esophageal cancer patients without preoperative upper mediastinal lymph node metastasis by CT and/or ultrasound, and 10 hospitals will participate this study.
Through comparison in postoperative complications and long term outcomes as well as locoregional recurrence between the left and right apppoach, hopefully we can answer the question whether the right or left transthoracic procedure is the optimal approach for treating middle and lower thoracic esophageal cancer patients without preoperative upper mediastinal lymph node metastasis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
800
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically proved squamous cell esophageal cancer without any previous anti-tumor therapy;
- The preoperative clinical TNM stage: cT1b-3N0-1M0;
- Adequate function of heart, lung, liver, brain and kidney, which can tolerate esophagectomy either through left or right thoracotomy;
- Without any preoperative distant metastases confirmed by preoperative examination such as chest and abdominal CT, brain MRI and bone scan or PET-CT;
- No evidence showing suspicious upper mediastinal lymph node metastasis (short diameter of LN <0.8cm or shortest diameter / longest diameter <0.65) by the thoracic and abdominal CT and endoscopic ultrasonography(EUS).
- Willing to participate the clinical trial and sign informed consent before being enrolled into clinical trail.
Exclusion Criteria:
- Non-squamous cell esophageal carcinoma or has any previous anti-cancer therapy before surgery;
- The preoperative clinical TNM stage reaches: N2-3 or M1;
- Inadequate cardiopulmonary, liver, brain and kidney function for tolerating the esophagectomy ;
- Previous history of malignancy;
- Unwilling to participate the clinical trial and refuse to sign informed consent
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Left thoracotomy
Esophagectomy through left side transthoracic approach, with esophagogastric anastomosis above aortic arch and two-field lymphadenectomy (thoracic and abdominal lymph node)
|
Transthoracic approach is the surgical procedure including the open and minimally invasive thoracotomy.
|
Aktiv komparator: Right thoracotomy
Esophagectomy through right side transthoracic approach, with esophagogastric anastomosis above azygos vain arch or on the top of chest cavity and two-field lymphadenectomy (thoracic and abdominal lymph node)
|
Transthoracic approach is the surgical procedure including the open and minimally invasive thoracotomy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Langsiktig overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Degree of lymph node dissection
Tidsramme: 3 years
|
3 years
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NKTRDP-2015BAI12B08-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kreft i spiserøret
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukketEsophageal perforering | Esophageal fistel | Esophageal fortrengninger | Esophageal lekkasje | Endostitch | Esophageal stentForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringOpioid-indusert esophageal dysfunksjonForente stater
-
Mayo ClinicAvsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophagealForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.Avsluttet
-
Mayo ClinicFullførtEsophageal dilatasjon | Ildfast benign esophageal strikturForente stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteFullførtEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lekkasjerForente stater
-
Zagazig UniversityFullførtIatrogen esophageal perforeringEgypt
-
Federal University of São PauloUkjentEsophageal innsnevring | Etsende esophageal striktur | Peptisk esophageal striktur | Post-kirurgisk esofageal strikturBrasil
-
Radboud University Medical CenterELLA-CS , sroUkjentGodartet esophageal striktur
-
Radboud University Medical CenterUkjentGodartet esophageal strikturNederland
Kliniske studier på Left thoracotomy
-
Brooke Army Medical CenterBarts & The London NHS Trust; United States Army Institute of Surgical... og andre samarbeidspartnereFullførtNødsituasjoner | Traume | Thorakotomi | ProsedyreopplæringForente stater
-
Terumo Heart Inc.Avsluttet
-
AZ Sint-Jan AVRekrutteringHjertesvikt med redusert utkastningsfraksjonBelgia
-
University of WashingtonSociety of Cardiovascular AnesthesiologistsRekrutteringHjertesvikt NYHA klasse III | Hjertesvikt NYHA klasse IV | Trikuspidal regurgitasjonForente stater
-
Ya-Wei XuWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated... og andre samarbeidspartnereUkjentSlag | Ikke-valvulær atrieflimmer
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...RekrutteringVenstre bunt-grenblokk | Pacemaker DDDForente stater