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Esophagectomy in Middle and Lower Thoracic Esophageal Cancer Patients Through Left Versus Right Transthoracic Approach

Randomized Control Study on Surgical Treatment for Middle and Lower Thoracic Esophageal Cancer Patients Without Upper Mediastinal Lymph Node Metastasis Through Left Versus Right Transthoracic Approach

Esophageal carcinoma is an aggressive malignant disease with poor prognosis. Surgical resection remains the most effective method for this malignancy. Although different approaches have been studied for the surgical resection of thoracic esophageal cancer, little evidence has been achieved due to lack of large scale multicenter randomized trials with regard to this issue: whether left transthoracic approach or right transthoracic approach is the optimal surgical approach for treating middle and lower thoracic esophageal cancer without upper mediastinal lymph node metastasis. The purpose of this study is to compare the postoperative local recurrence rate and long-term outcome of esophagectomy through left and right transthoracic approach in the middle and lower thoracic esophageal cancer patients without preoperative upper mediastinal lymph node metastasis.

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

Esophageal carcinoma is an aggressive malignant disease with poor prognosis. Surgical resection remains the most effective method for this malignancy. As to the middle and lower thoracic esophageal cancer patients without upper mediastinal lymph node metastasis, the rational transthoracic approach either through right or left chest has not been clarified to date due to lack of large scale multicenter randomized trials. Although some randomized trials had been finished in single-center, there is no enough evidences that all lower and middle thoracic esophageal cancer patients should be surgically treated throuhg right chest approch. It is widely recognized that left thoracotomy approach(Sweet procedure) is not appropriate in the patients with upper mediastinal lymph node metastasis, because patients can benefit from the right thoracotomy approach, through which upper mediastinal lymph node can be dissected completely and may get a better long-term survival.Therefore,in this study, the enrolled patients are the middle and lower thoracic esophageal cancer patients without preoperative upper mediastinal lymph node metastasis by CT and/or ultrasound, and 10 hospitals will participate this study. Through comparison in postoperative complications and long term outcomes as well as locoregional recurrence between the left and right apppoach, hopefully we can answer the question whether the right or left transthoracic procedure is the optimal approach for treating middle and lower thoracic esophageal cancer patients without preoperative upper mediastinal lymph node metastasis.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

800

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 募集
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Patients with histologically proved squamous cell esophageal cancer without any previous anti-tumor therapy;
  2. The preoperative clinical TNM stage: cT1b-3N0-1M0;
  3. Adequate function of heart, lung, liver, brain and kidney, which can tolerate esophagectomy either through left or right thoracotomy;
  4. Without any preoperative distant metastases confirmed by preoperative examination such as chest and abdominal CT, brain MRI and bone scan or PET-CT;
  5. No evidence showing suspicious upper mediastinal lymph node metastasis (short diameter of LN <0.8cm or shortest diameter / longest diameter <0.65) by the thoracic and abdominal CT and endoscopic ultrasonography(EUS).
  6. Willing to participate the clinical trial and sign informed consent before being enrolled into clinical trail.

Exclusion Criteria:

  1. Non-squamous cell esophageal carcinoma or has any previous anti-cancer therapy before surgery;
  2. The preoperative clinical TNM stage reaches: N2-3 or M1;
  3. Inadequate cardiopulmonary, liver, brain and kidney function for tolerating the esophagectomy ;
  4. Previous history of malignancy;
  5. Unwilling to participate the clinical trial and refuse to sign informed consent

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Left thoracotomy
Esophagectomy through left side transthoracic approach, with esophagogastric anastomosis above aortic arch and two-field lymphadenectomy (thoracic and abdominal lymph node)
Transthoracic approach is the surgical procedure including the open and minimally invasive thoracotomy.
アクティブコンパレータ:Right thoracotomy
Esophagectomy through right side transthoracic approach, with esophagogastric anastomosis above azygos vain arch or on the top of chest cavity and two-field lymphadenectomy (thoracic and abdominal lymph node)
Transthoracic approach is the surgical procedure including the open and minimally invasive thoracotomy.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
長期生存
時間枠:5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無病生存
時間枠:5年
5年
Degree of lymph node dissection
時間枠:3 years
3 years
術後合併症
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月17日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NKTRDP-2015BAI12B08-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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