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Esophagectomy in Middle and Lower Thoracic Esophageal Cancer Patients Through Left Versus Right Transthoracic Approach

17 de mayo de 2015 actualizado por: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Randomized Control Study on Surgical Treatment for Middle and Lower Thoracic Esophageal Cancer Patients Without Upper Mediastinal Lymph Node Metastasis Through Left Versus Right Transthoracic Approach

Esophageal carcinoma is an aggressive malignant disease with poor prognosis. Surgical resection remains the most effective method for this malignancy. Although different approaches have been studied for the surgical resection of thoracic esophageal cancer, little evidence has been achieved due to lack of large scale multicenter randomized trials with regard to this issue: whether left transthoracic approach or right transthoracic approach is the optimal surgical approach for treating middle and lower thoracic esophageal cancer without upper mediastinal lymph node metastasis. The purpose of this study is to compare the postoperative local recurrence rate and long-term outcome of esophagectomy through left and right transthoracic approach in the middle and lower thoracic esophageal cancer patients without preoperative upper mediastinal lymph node metastasis.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Esophageal carcinoma is an aggressive malignant disease with poor prognosis. Surgical resection remains the most effective method for this malignancy. As to the middle and lower thoracic esophageal cancer patients without upper mediastinal lymph node metastasis, the rational transthoracic approach either through right or left chest has not been clarified to date due to lack of large scale multicenter randomized trials. Although some randomized trials had been finished in single-center, there is no enough evidences that all lower and middle thoracic esophageal cancer patients should be surgically treated throuhg right chest approch. It is widely recognized that left thoracotomy approach(Sweet procedure) is not appropriate in the patients with upper mediastinal lymph node metastasis, because patients can benefit from the right thoracotomy approach, through which upper mediastinal lymph node can be dissected completely and may get a better long-term survival.Therefore,in this study, the enrolled patients are the middle and lower thoracic esophageal cancer patients without preoperative upper mediastinal lymph node metastasis by CT and/or ultrasound, and 10 hospitals will participate this study. Through comparison in postoperative complications and long term outcomes as well as locoregional recurrence between the left and right apppoach, hopefully we can answer the question whether the right or left transthoracic procedure is the optimal approach for treating middle and lower thoracic esophageal cancer patients without preoperative upper mediastinal lymph node metastasis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

800

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Patients with histologically proved squamous cell esophageal cancer without any previous anti-tumor therapy;
  2. The preoperative clinical TNM stage: cT1b-3N0-1M0;
  3. Adequate function of heart, lung, liver, brain and kidney, which can tolerate esophagectomy either through left or right thoracotomy;
  4. Without any preoperative distant metastases confirmed by preoperative examination such as chest and abdominal CT, brain MRI and bone scan or PET-CT;
  5. No evidence showing suspicious upper mediastinal lymph node metastasis (short diameter of LN <0.8cm or shortest diameter / longest diameter <0.65) by the thoracic and abdominal CT and endoscopic ultrasonography(EUS).
  6. Willing to participate the clinical trial and sign informed consent before being enrolled into clinical trail.

Exclusion Criteria:

  1. Non-squamous cell esophageal carcinoma or has any previous anti-cancer therapy before surgery;
  2. The preoperative clinical TNM stage reaches: N2-3 or M1;
  3. Inadequate cardiopulmonary, liver, brain and kidney function for tolerating the esophagectomy ;
  4. Previous history of malignancy;
  5. Unwilling to participate the clinical trial and refuse to sign informed consent

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Left thoracotomy
Esophagectomy through left side transthoracic approach, with esophagogastric anastomosis above aortic arch and two-field lymphadenectomy (thoracic and abdominal lymph node)
Transthoracic approach is the surgical procedure including the open and minimally invasive thoracotomy.
Comparador activo: Right thoracotomy
Esophagectomy through right side transthoracic approach, with esophagogastric anastomosis above azygos vain arch or on the top of chest cavity and two-field lymphadenectomy (thoracic and abdominal lymph node)
Transthoracic approach is the surgical procedure including the open and minimally invasive thoracotomy.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia a largo plazo
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Degree of lymph node dissection
Periodo de tiempo: 3 years
3 years
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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