Esophagectomy in Middle and Lower Thoracic Esophageal Cancer Patients Through Left Versus Right Transthoracic Approach
17. května 2015 aktualizováno: Jie He, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Randomized Control Study on Surgical Treatment for Middle and Lower Thoracic Esophageal Cancer Patients Without Upper Mediastinal Lymph Node Metastasis Through Left Versus Right Transthoracic Approach
Esophageal carcinoma is an aggressive malignant disease with poor prognosis.
Surgical resection remains the most effective method for this malignancy.
Although different approaches have been studied for the surgical resection of thoracic esophageal cancer, little evidence has been achieved due to lack of large scale multicenter randomized trials with regard to this issue: whether left transthoracic approach or right transthoracic approach is the optimal surgical approach for treating middle and lower thoracic esophageal cancer without upper mediastinal lymph node metastasis.
The purpose of this study is to compare the postoperative local recurrence rate and long-term outcome of esophagectomy through left and right transthoracic approach in the middle and lower thoracic esophageal cancer patients without preoperative upper mediastinal lymph node metastasis.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Esophageal carcinoma is an aggressive malignant disease with poor prognosis.
Surgical resection remains the most effective method for this malignancy.
As to the middle and lower thoracic esophageal cancer patients without upper mediastinal lymph node metastasis, the rational transthoracic approach either through right or left chest has not been clarified to date due to lack of large scale multicenter randomized trials.
Although some randomized trials had been finished in single-center, there is no enough evidences that all lower and middle thoracic esophageal cancer patients should be surgically treated throuhg right chest approch.
It is widely recognized that left thoracotomy approach(Sweet procedure) is not appropriate in the patients with upper mediastinal lymph node metastasis, because patients can benefit from the right thoracotomy approach, through which upper mediastinal lymph node can be dissected completely and may get a better long-term survival.Therefore,in this study, the enrolled patients are the middle and lower thoracic esophageal cancer patients without preoperative upper mediastinal lymph node metastasis by CT and/or ultrasound, and 10 hospitals will participate this study.
Through comparison in postoperative complications and long term outcomes as well as locoregional recurrence between the left and right apppoach, hopefully we can answer the question whether the right or left transthoracic procedure is the optimal approach for treating middle and lower thoracic esophageal cancer patients without preoperative upper mediastinal lymph node metastasis.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
800
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically proved squamous cell esophageal cancer without any previous anti-tumor therapy;
- The preoperative clinical TNM stage: cT1b-3N0-1M0;
- Adequate function of heart, lung, liver, brain and kidney, which can tolerate esophagectomy either through left or right thoracotomy;
- Without any preoperative distant metastases confirmed by preoperative examination such as chest and abdominal CT, brain MRI and bone scan or PET-CT;
- No evidence showing suspicious upper mediastinal lymph node metastasis (short diameter of LN <0.8cm or shortest diameter / longest diameter <0.65) by the thoracic and abdominal CT and endoscopic ultrasonography(EUS).
- Willing to participate the clinical trial and sign informed consent before being enrolled into clinical trail.
Exclusion Criteria:
- Non-squamous cell esophageal carcinoma or has any previous anti-cancer therapy before surgery;
- The preoperative clinical TNM stage reaches: N2-3 or M1;
- Inadequate cardiopulmonary, liver, brain and kidney function for tolerating the esophagectomy ;
- Previous history of malignancy;
- Unwilling to participate the clinical trial and refuse to sign informed consent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Left thoracotomy
Esophagectomy through left side transthoracic approach, with esophagogastric anastomosis above aortic arch and two-field lymphadenectomy (thoracic and abdominal lymph node)
|
Transthoracic approach is the surgical procedure including the open and minimally invasive thoracotomy.
|
|
Aktivní komparátor: Right thoracotomy
Esophagectomy through right side transthoracic approach, with esophagogastric anastomosis above azygos vain arch or on the top of chest cavity and two-field lymphadenectomy (thoracic and abdominal lymph node)
|
Transthoracic approach is the surgical procedure including the open and minimally invasive thoracotomy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dlouhodobé přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Degree of lymph node dissection
Časové okno: 3 years
|
3 years
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NKTRDP-2015BAI12B08-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Left thoracotomy
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...DokončenoGastroezofageální reflux | Pálení žáhyHolandsko
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureDokončenoSrdeční selháníSpojené státy, Hongkong, Holandsko, Německo, Švédsko, Kanada, Itálie, Malajsie, Norsko, Španělsko