건강한 성인 인간 피험자에서 WCK 4873의 혈장 및 폐내 농도를 결정하고 비교하기 위한 연구
건강한 성인 인간 피험자에서 WCK 4873의 혈장 및 폐내 농도를 결정하고 비교하기 위한 1상, 다중 용량, 공개 라벨 연구
이것은 건강한 성인 남성과 여성 대상에서 수행된 1상, 다회 투여, 오픈 라벨 약동학 연구입니다.
피험자는 제1일부터 1일 1회 투여되는 WCK 4873의 3회 경구 용량을 받게 됩니다. 혈장 WCK 4873 농도를 결정하기 위한 혈액 수집은 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, WCK 4873의 첫 투여 후 24시간. 첫 번째 투여 후 투여 후 24시간 샘플은 2일 투여 전에 수집될 것입니다. 혈장 WCK 4873 농도를 측정하기 위한 혈액 샘플은 세 번째 투여 전 15분 이내에 그리고 세 번째 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 및 36시간에 수집됩니다. 각 피험자는 WCK 4873의 세 번째 경구 투여 후 3, 6, 9, 12, 24 또는 48시간에 외래 기관지경 검사실에서 기관지 폐포 세척(BAL)을 통한 표준화된 기관지경 검사를 1회 받게 됩니다. 48시간에 기관지경 검사가 예정된 피험자는 세 번째 투여 후 48시간에 혈장 WCK 4873 농도를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
부작용 모니터링, 임상 실험실 테스트(간 기능 테스트 포함), ECG, 신체 검사 및 바이탈 사인 모니터링을 통해 연구 전반에 걸쳐 안전성을 평가할 것입니다. 피험자는 AST/ALT 상승이 정상 상한치의 3배를 초과하는 경우 연구 약물 투여를 중단할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Pulmonary Associates, 1112 E. McDowell Rd.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) 18.5~30(kg/m2) 및 체중 55.0~100.0kg(둘 다 포함).
- 연구책임자가 판단한 주요 병리가 없는 병력.
- 누운 상태에서 안정시 혈압 100-139(수축기) 또는 60-89(이완기) mm Hg, 안정시 맥박수가 분당 40회 이상이고, 주임 연구원이 판단한 임상적으로 관련된 편차가 없음.
제외 기준:
- 중요한 종양, 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재.
- 스크리닝 또는 감금 시 양성 알코올 호흡 검사 또는 소변 약물 선별 검사.
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사.
- 임상적으로 중요한 폐 질환 또는 피험자가 폐 세척으로 기관지경 검사를 받는 것을 방해하는 임의의 다른 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WCK4873
구강 정제
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구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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• 상피내층액(ELF) 및 폐포 대식세포(AM)를 사용하여 건강한 성인 피험자의 경구용 WCK 4873 농도를 평가합니다.
기간: 복용량 당 48 시간
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복용량 당 48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• 안전성 실험실 평가, ECG, 신체 검사 및 캡처된 AE로 측정한 건강한 성인 피험자의 경구용 WCK 4873의 안전성 및 내약성.
기간: 8주
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8주
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• 건강한 성인 피험자에서 WCK 4873의 다중 용량(800mg)의 약동학(PK) 프로파일
기간: 마지막 투여 48시간
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WCK 4873의 혈장 농도; 혈장 PK 파라미터(Cmax, tmax, kel, t½, AUC0-t, AUC0-24, Vd, CL); WCK 4873의 ELF 농도; 폐포 대식세포에서 WCK 4873의 농도
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마지막 투여 48시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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