Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení a srovnání plazmatických a intrapulmonálních koncentrací WCK 4873 u zdravých dospělých lidských subjektů

31. července 2015 aktualizováno: Wockhardt

Fáze 1, vícedávková, otevřená studie ke stanovení a porovnání plazmatických a intrapulmonálních koncentrací WCK 4873 u zdravých dospělých lidských subjektů

Toto je otevřená farmakokinetická studie fáze 1 s opakovanými dávkami prováděná u zdravých dospělých mužů a žen.

Subjekty dostanou 3 orální dávky WCK 4873 podávané jednou denně počínaje 1. dnem. Odběr krve pro stanovení plazmatických koncentrací WCK 4873 bude proveden během 15 minut před a v 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, a 24 hodin po první dávce WCK 4873. Vzorek 24 hodin po dávce po první dávce bude odebrán před dávkováním v den 2. Vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací WCK 4873 budou rovněž odebrány do 15 minut před a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po třetí dávce. Každý subjekt podstoupí jednu standardizovanou bronchoskopii s bronchoalveolární laváží (BAL) v ambulantní bronchoskopické sadě za 3, 6, 9, 12, 24 nebo 48 hodin po třetí perorální dávce WCK 4873. Subjektům, u kterých je plánována bronchoskopie za 48 hodin, bude také odebrán vzorek krve pro stanovení plazmatických koncentrací WCK 4873 za 48 hodin po třetí dávce.

Bezpečnost bude v průběhu studie hodnocena monitorováním nežádoucích účinků, klinickými laboratorními testy (včetně testů jaterních funkcí), EKG, fyzikálním vyšetřením a monitorováním životních funkcí. Subjekty přeruší podávání studovaného léku v případě zvýšení AST/ALT na více než trojnásobek horní hranice normálu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Pulmonary Associates, 1112 E. McDowell Rd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 a 30 (kg/m2) a hmotnost mezi 55,0 a 100,0 kg (obojí včetně).
  • Lékařská anamnéza bez jakékoli větší patologie podle posouzení hlavního zkoušejícího.
  • Krevní tlak v klidovém stavu vleže 100-139 (systolický) nebo 60-89 (diastolický) mm Hg, klidová tepová frekvence 40 tepů za minutu nebo vyšší a nevykazující žádné klinicky relevantní odchylky, jak posoudil hlavní zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost významného onkologického, kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
  • Pozitivní dechový test na alkohol nebo screeningový test na přítomnost drog v moči při screeningu nebo uvěznění.
  • Pozitivní testy na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  • Klinicky významné plicní nebo jakékoli jiné onemocnění, které brání subjektu podstoupit bronchoskopii s plicní laváží.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4873 WCK
Perorální tablety
Lék: 4873 WCK
Perorální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
• Epiteliální výstelková tekutina (ELF) a alveolární makrofág (AM) budou použity k posouzení koncentrací perorálního WCK 4873 u zdravých dospělých subjektů
Časové okno: 48 hodin na dávku
48 hodin na dávku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Bezpečnost a snášenlivost perorálního WCK 4873 u zdravých dospělých jedinců měřená bezpečnostními laboratorními testy, EKG, fyzikálními vyšetřeními a zachycenými AE.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
• Farmakokinetický (PK) profil opakovaných dávek (800 mg) WCK 4873 u zdravých dospělých subjektů
Časové okno: 48 hodin poslední dávka
Plazmatické koncentrace WCK 4873; PK parametry plazmy (Cmax, tmax, kel, t1/2, AUC0-t, AUC0-24, Vd, CL); ELF koncentrace WCK 4873; koncentrace WCK 4873 v alveolárních makrofázích
48 hodin poslední dávka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wockhardt

Spolupracovníci

Clinartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W-4873-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 4873 WCK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit