Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению и сравнению плазменных и внутрилегочных концентраций WCK 4873 у здоровых взрослых людей

31 июля 2015 г. обновлено: Wockhardt

Фаза 1, многодозовое, открытое исследование для определения и сравнения плазменных и внутрилегочных концентраций WCK 4873 у здоровых взрослых людей.

Это открытое фармакокинетическое исследование фазы 1 с многократными дозами, проведенное на здоровых взрослых мужчинах и женщинах.

Субъекты будут получать 3 пероральные дозы WCK 4873, вводимые один раз в день, начиная с 1-го дня. Сбор крови для определения концентрации WCK 4873 в плазме будет проводиться в течение 15 минут до и в 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, и через 24 часа после первой дозы WCK 4873. Образец через 24 часа после введения первой дозы будет собран перед введением дозы на 2-й день. Образцы крови для определения концентрации WCK 4873 в плазме также будут собираться в течение 15 минут до и через 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 и 36 часов после третьей дозы. Каждому субъекту будет проведена одна стандартизированная бронхоскопия с бронхоальвеолярным лаважем (БАЛ) в амбулаторном отделении бронхоскопии через 3, 6, 9, 12, 24 или 48 часов после третьей пероральной дозы WCK 4873. У субъектов, запланированных для бронхоскопии через 48 часов, также будет взят образец крови для определения концентрации WCK 4873 в плазме через 48 часов после третьей дозы.

Безопасность будет оцениваться на протяжении всего исследования путем мониторинга нежелательных явлений, клинических лабораторных тестов (включая тесты функции печени), ЭКГ, физического осмотра и мониторинга основных показателей жизнедеятельности. Субъекты прекращают прием исследуемого препарата в случае повышения АСТ/АЛТ более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 (кг/м2) и вес от 55,0 до 100,0 кг (оба включительно).
  • Медицинский анамнез без какой-либо серьезной патологии по оценке главного исследователя.
  • Артериальное давление в положении лежа на спине 100–139 (систолическое) или 60–89 (диастолическое) мм рт. ст., частота пульса в покое 40 ударов в минуту или выше, отсутствие клинически значимых отклонений по оценке главного исследователя.

Критерий исключения:

  • История или наличие значительных онкологических, сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний.
  • Положительный результат дыхательного теста на алкоголь или скринингового анализа мочи на наркотики при скрининге или заключении.
  • Положительный результат тестирования на ВИЧ, гепатит B или гепатит C.
  • Клинически значимое легочное или любое другое заболевание, препятствующее проведению бронхоскопии с промыванием легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: WCK 4873
Оральные таблетки
Лекарство: WCK 4873
Оральные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
• Жидкость эпителиальной выстилки (ELF) и альвеолярные макрофаги (AM) будут использоваться для оценки концентраций перорального WCK 4873 у здоровых взрослых субъектов.
Временное ограничение: 48 часов на дозу
48 часов на дозу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Безопасность и переносимость перорального приема WCK 4873 здоровыми взрослыми субъектами по результатам лабораторных анализов безопасности, ЭКГ, физического осмотра и зарегистрированных нежелательных явлений.
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
• Фармакокинетический (ФК) профиль многократных доз (800 мг) WCK 4873 у здоровых взрослых субъектов.
Временное ограничение: 48 часов последняя доза
Плазменные концентрации WCK 4873; фармакокинетические параметры плазмы (Cmax, tmax, kel, t½, AUC0-t, AUC0-24, Vd, CL); концентрации ELF WCK 4873; концентрация WCK 4873 в альвеолярных макрофагах
48 часов последняя доза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wockhardt

Соавторы

Clinartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • W-4873-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования WCK 4873

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться