Studie zur Bestimmung und zum Vergleich der Plasma- und intrapulmonalen Konzentrationen von WCK 4873 bei gesunden erwachsenen Menschen
Eine offene Phase-1-Mehrfachdosisstudie zur Bestimmung und zum Vergleich der Plasma- und intrapulmonalen Konzentrationen von WCK 4873 bei gesunden erwachsenen Menschen
Hierbei handelt es sich um eine offene pharmakokinetische Mehrfachdosisstudie der Phase 1, die an gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden durchgeführt wird.
Die Probanden erhalten ab Tag 1 einmal täglich 3 orale Dosen WCK 4873. Die Blutentnahme zur Bestimmung der WCK 4873-Plasmakonzentrationen erfolgt innerhalb von 15 Minuten vor und um 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12. und 24 Stunden nach der ersten Dosis von WCK 4873. Die Probe 24 Stunden nach der ersten Dosis wird vor der Dosierung am zweiten Tag entnommen. Blutproben zur Bestimmung der WCK 4873-Plasmakonzentrationen werden ebenfalls innerhalb von 15 Minuten vor und 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 und 36 Stunden nach der dritten Dosis entnommen. Jeder Proband wird einer standardisierten Bronchoskopie mit bronchoalveolärer Lavage (BAL) in der ambulanten Bronchoskopie-Suite 3, 6, 9, 12, 24 oder 48 Stunden nach der dritten oralen Dosis von WCK 4873 unterzogen. Bei Probanden, bei denen nach 48 Stunden eine Bronchoskopie vorgesehen ist, wird 48 Stunden nach der dritten Dosis auch eine Blutprobe zur Bestimmung der WCK 4873-Plasmakonzentrationen entnommen.
Die Sicherheit wird während der gesamten Studie durch Überwachung unerwünschter Ereignisse, klinische Labortests (einschließlich Leberfunktionstests), EKG, körperliche Untersuchung und Überwachung der Vitalfunktionen bewertet. Die Probanden brechen die Verabreichung des Studienmedikaments ab, wenn ein AST/ALT-Anstieg um mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts auftritt.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Pulmonary Associates, 1112 E. McDowell Rd.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) 18,5 und 30 (kg/m2) und Gewicht zwischen 55,0 und 100,0 kg (beide inklusive).
- Anamnese ohne größere Pathologie nach Beurteilung durch den Hauptermittler.
- Ruhe-Blutdruck in Rückenlage 100–139 (systolisch) oder 60–89 (diastolisch) mm Hg, eine Ruhepulsfrequenz von 40 Schlägen pro Minute oder mehr und keine klinisch relevanten Abweichungen nach Einschätzung des Hauptprüfarztes.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder Vorliegen einer signifikanten onkologischen, kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung.
- Positiver Alkohol-Atemtest oder Urin-Drogentest bei der Untersuchung oder Entbindung.
- Positiver Test auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
- Klinisch bedeutsame Lungenerkrankung oder jede andere Erkrankung, die eine Bronchoskopie mit Lungenspülung verhindert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: WCK 4873
Orale Tabletten
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Orale Tabletten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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• Epitheliale Auskleidungsflüssigkeit (ELF) und Alveolarmakrophagen (AM) werden verwendet, um die Konzentrationen von oralem WCK 4873 bei gesunden erwachsenen Probanden zu bestimmen
Zeitfenster: 48 Stunden pro Dosis
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48 Stunden pro Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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• Sicherheit und Verträglichkeit von oralem WCK 4873 bei gesunden erwachsenen Probanden, gemessen anhand von Sicherheitslaborbewertungen, EKGs, körperlichen Untersuchungen und erfassten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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• Pharmakokinetisches (PK) Profil mehrerer Dosen (800 mg) von WCK 4873 bei gesunden erwachsenen Probanden
Zeitfenster: 48 Stunden letzte Dosis
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Plasmakonzentrationen von WCK 4873; Plasma-PK-Parameter (Cmax, tmax, Kel, t½, AUC0-t, AUC0-24, Vd, CL); ELF-Konzentrationen von WCK 4873; Konzentration von WCK 4873 in Alveolarmakrophagen
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48 Stunden letzte Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- W-4873-101
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