Undersøgelse for at bestemme og sammenligne plasma- og intrapulmonære koncentrationer af WCK 4873 hos raske voksne mennesker

Dette er et fase 1, åbent farmakokinetisk studie med multiple doser udført i raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner.

Forsøgspersonerne vil modtage 3 orale doser af WCK 4873 administreret én gang dagligt fra dag 1. Blodprøvetagning til bestemmelse af plasma WCK 4873-koncentrationer vil blive udført inden for 15 minutter før og ved 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, og 24 timer efter den første dosis af WCK 4873. De 24 timer efter dosisprøven efter den første dosis vil blive indsamlet før dag 2 dosering. Blodprøver til bestemmelse af plasma WCK 4873-koncentrationer vil også blive indsamlet inden for 15 minutter før og 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter den tredje dosis. Hvert individ vil gennemgå en standardiseret bronkoskopi med bronkoalveolær lavage (BAL) i den ambulante bronkoskopi 3, 6, 9, 12, 24 eller 48 timer efter den tredje orale dosis af WCK 4873. Forsøgspersoner, der er planlagt til bronkoskopi efter 48 timer, vil også få udtaget blodprøve til bestemmelse af plasma WCK 4873-koncentrationer 48 timer efter den tredje dosis.

Sikkerheden vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen ved overvågning af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests (inklusive leverfunktionsprøver), EKG, fysisk undersøgelse og overvågning af vitale tegn. Forsøgspersonerne vil afbryde administration af studielægemidlet i tilfælde af ASAT/ALAT-stigning på mere end 3 gange den øvre normalgrænse.