Rituximab Therapy in Follicular Lymphoma in Combination With Chemotherapy - REFLECT 1
2015년 8월 31일 업데이트: Hoffmann-La Roche
Open, Noninterventional, Multicentre Trial of Rituximab in Combination With Chemotherapy (CVP, CHOP or FCM) Chemotherapy in Patients With Follicular Lymphoma
The primary objective is to evaluate the safety profile and tolerability of rituximab in combination with different chemotherapy regimens.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
99
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belgrade, 세르비아, 11000
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Belgrade, 세르비아, 11080
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Kragujevac, 세르비아, 34000
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NIS, 세르비아, 18000
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Novi Sad, 세르비아, 21000
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Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Patients with follicular lymphoma
설명
Inclusion Criteria:
- New diagnosed Stage III/IV NHLs
- Grades 1, 2 follicular lymphoma need to be treated
- mCD20 positive
- Have an expected survival of 3 months or more
- ECOG 0-2 grade
- Normal renal function
- ALT less than double normal level
Exclusion Criteria:
- Presence of CNS lymphoma
- Severe infectious disease or organic disease
- Having another malignant tumor
- Pregnant or breast-feeding female
- Organic heart disease, heart failure, II or higher grade AV bundle block.
- Subject is allergic to Rituximab
- Known HIV infection or chronic HBV infection
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Combination Therapy
Rituximab 375mg/m2, on day 1 of each cycle of chemotherapy, total of 8 infusions.
Chemotherapy according to standard regimens.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With an Adverse Event (AE), Serious AE, or Death Related to AE
기간: Up to 3 years (at Screening, Baseline, end of induction therapy, and in accordance with routine practice)
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The safety and tolerability of rituximab was evaluated by collection of AEs, including clinically significant abnormalities and changes in laboratory data.
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a study participant regardless of the suspected cause.
Serious AEs were those which, at any dose, met one or more of the following criteria: resulted in fatality, were life-threatening, necessitated new or prolonged existing hospitalization, produced persistent or significant disability, resulted in a congenital anomaly or birth defect, were considered medically significant, or required intervention to prevent any of the aforementioned outcomes.
Those specific serious AEs which resulted in fatality were also reported separately.
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Up to 3 years (at Screening, Baseline, end of induction therapy, and in accordance with routine practice)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants With Complete Remission (CR) or Partial Remission (PR) According to International Working Group Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL)
기간: Up to 18 months (at Screening, Baseline, end of induction therapy, and in accordance with routine practice)
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Tumor response was evaluated according to criteria published by Cheson et al (1999).
According to consensus recommendations, CR was defined as disappearance of all clinical/radiographic evidence of disease, regression of lymph nodes to normal size, absence of splenomegaly, and absence of bone marrow involvement.
PR was defined as greater than or equal to (≥) 50 percent (%) decrease in sum of the products of greatest diameters (SPD) of the six largest dominant lymph nodes, no increase in size of other nodes, no increase in liver or spleen volume, a ≥50% decrease in SPD of hepatic and splenic nodules, absence of other organ involvement, and no new sites of disease.
The percentage of participants achieving CR or PR was calculated as [number of participants meeting the above criteria divided by the number analyzed] multiplied by 100.
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Up to 18 months (at Screening, Baseline, end of induction therapy, and in accordance with routine practice)
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Percentage of Participants With CR According to International Working Group Response Criteria for NHL
기간: Up to 18 months (at Screening, Baseline, end of induction therapy, and in accordance with routine practice)
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Tumor response was evaluated according to criteria published by Cheson et al (1999).
According to consensus recommendations, CR was defined as disappearance of all clinical/radiographic evidence of disease, regression of lymph nodes to normal size, absence of splenomegaly, and absence of bone marrow involvement.
The percentage of participants achieving CR was calculated as [number of participants meeting the above criteria divided by the number analyzed] multiplied by 100.
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Up to 18 months (at Screening, Baseline, end of induction therapy, and in accordance with routine practice)
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Percentage of Participants Alive at 1, 2, and 3 Years
기간: At 1, 2, and 3 years
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Participants were followed for survival for up to 3 years.
The overall survival rate at 1, 2, and 3 years was calculated as [number of participants alive divided by the number analyzed] multiplied by 100.
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At 1, 2, and 3 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML21526
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