Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rituximab Therapy in Follicular Lymphoma in Combination With Chemotherapy - REFLECT 1

31 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Open, Noninterventional, Multicentre Trial of Rituximab in Combination With Chemotherapy (CVP, CHOP or FCM) Chemotherapy in Patients With Follicular Lymphoma

The primary objective is to evaluate the safety profile and tolerability of rituximab in combination with different chemotherapy regimens.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Belgrade, Serbia, 11080
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • NIS, Serbia, 18000
      • Novi Sad, Serbia, 21000
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients with follicular lymphoma

Opis

Inclusion Criteria:

  • New diagnosed Stage III/IV NHLs
  • Grades 1, 2 follicular lymphoma need to be treated
  • mCD20 positive
  • Have an expected survival of 3 months or more
  • ECOG 0-2 grade
  • Normal renal function
  • ALT less than double normal level

Exclusion Criteria:

  • Presence of CNS lymphoma
  • Severe infectious disease or organic disease
  • Having another malignant tumor
  • Pregnant or breast-feeding female
  • Organic heart disease, heart failure, II or higher grade AV bundle block.
  • Subject is allergic to Rituximab
  • Known HIV infection or chronic HBV infection

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Combination Therapy
Rituximab 375mg/m2, on day 1 of each cycle of chemotherapy, total of 8 infusions. Chemotherapy according to standard regimens.
Lek: Rytuksymab
Inne nazwy:
  • MabThera
Promieniowanie: Chemoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With an Adverse Event (AE), Serious AE, or Death Related to AE
Ramy czasowe: Up to 3 years (at Screening, Baseline, end of induction therapy, and in accordance with routine practice)
The safety and tolerability of rituximab was evaluated by collection of AEs, including clinically significant abnormalities and changes in laboratory data. An AE was defined as any untoward medical occurrence in a study participant regardless of the suspected cause. Serious AEs were those which, at any dose, met one or more of the following criteria: resulted in fatality, were life-threatening, necessitated new or prolonged existing hospitalization, produced persistent or significant disability, resulted in a congenital anomaly or birth defect, were considered medically significant, or required intervention to prevent any of the aforementioned outcomes. Those specific serious AEs which resulted in fatality were also reported separately.
Up to 3 years (at Screening, Baseline, end of induction therapy, and in accordance with routine practice)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Complete Remission (CR) or Partial Remission (PR) According to International Working Group Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL)
Ramy czasowe: Up to 18 months (at Screening, Baseline, end of induction therapy, and in accordance with routine practice)
Tumor response was evaluated according to criteria published by Cheson et al (1999). According to consensus recommendations, CR was defined as disappearance of all clinical/radiographic evidence of disease, regression of lymph nodes to normal size, absence of splenomegaly, and absence of bone marrow involvement. PR was defined as greater than or equal to (≥) 50 percent (%) decrease in sum of the products of greatest diameters (SPD) of the six largest dominant lymph nodes, no increase in size of other nodes, no increase in liver or spleen volume, a ≥50% decrease in SPD of hepatic and splenic nodules, absence of other organ involvement, and no new sites of disease. The percentage of participants achieving CR or PR was calculated as [number of participants meeting the above criteria divided by the number analyzed] multiplied by 100.
Up to 18 months (at Screening, Baseline, end of induction therapy, and in accordance with routine practice)
Percentage of Participants With CR According to International Working Group Response Criteria for NHL
Ramy czasowe: Up to 18 months (at Screening, Baseline, end of induction therapy, and in accordance with routine practice)
Tumor response was evaluated according to criteria published by Cheson et al (1999). According to consensus recommendations, CR was defined as disappearance of all clinical/radiographic evidence of disease, regression of lymph nodes to normal size, absence of splenomegaly, and absence of bone marrow involvement. The percentage of participants achieving CR was calculated as [number of participants meeting the above criteria divided by the number analyzed] multiplied by 100.
Up to 18 months (at Screening, Baseline, end of induction therapy, and in accordance with routine practice)
Percentage of Participants Alive at 1, 2, and 3 Years
Ramy czasowe: At 1, 2, and 3 years
Participants were followed for survival for up to 3 years. The overall survival rate at 1, 2, and 3 years was calculated as [number of participants alive divided by the number analyzed] multiplied by 100.
At 1, 2, and 3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML21526

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj