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Rituximab Therapy in Follicular Lymphoma in Combination With Chemotherapy - REFLECT 1

31 agosto 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Open, Noninterventional, Multicentre Trial of Rituximab in Combination With Chemotherapy (CVP, CHOP or FCM) Chemotherapy in Patients With Follicular Lymphoma

The primary objective is to evaluate the safety profile and tolerability of rituximab in combination with different chemotherapy regimens.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

99

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Belgrade, Serbia, 11080
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • NIS, Serbia, 18000
      • Novi Sad, Serbia, 21000
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with follicular lymphoma

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • New diagnosed Stage III/IV NHLs
  • Grades 1, 2 follicular lymphoma need to be treated
  • mCD20 positive
  • Have an expected survival of 3 months or more
  • ECOG 0-2 grade
  • Normal renal function
  • ALT less than double normal level

Exclusion Criteria:

  • Presence of CNS lymphoma
  • Severe infectious disease or organic disease
  • Having another malignant tumor
  • Pregnant or breast-feeding female
  • Organic heart disease, heart failure, II or higher grade AV bundle block.
  • Subject is allergic to Rituximab
  • Known HIV infection or chronic HBV infection

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Combination Therapy
Rituximab 375mg/m2, on day 1 of each cycle of chemotherapy, total of 8 infusions. Chemotherapy according to standard regimens.
Droga: Rituximab
Altri nomi:
  • MabThera
Radiazione: Chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With an Adverse Event (AE), Serious AE, or Death Related to AE
Lasso di tempo: Up to 3 years (at Screening, Baseline, end of induction therapy, and in accordance with routine practice)
The safety and tolerability of rituximab was evaluated by collection of AEs, including clinically significant abnormalities and changes in laboratory data. An AE was defined as any untoward medical occurrence in a study participant regardless of the suspected cause. Serious AEs were those which, at any dose, met one or more of the following criteria: resulted in fatality, were life-threatening, necessitated new or prolonged existing hospitalization, produced persistent or significant disability, resulted in a congenital anomaly or birth defect, were considered medically significant, or required intervention to prevent any of the aforementioned outcomes. Those specific serious AEs which resulted in fatality were also reported separately.
Up to 3 years (at Screening, Baseline, end of induction therapy, and in accordance with routine practice)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants With Complete Remission (CR) or Partial Remission (PR) According to International Working Group Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL)
Lasso di tempo: Up to 18 months (at Screening, Baseline, end of induction therapy, and in accordance with routine practice)
Tumor response was evaluated according to criteria published by Cheson et al (1999). According to consensus recommendations, CR was defined as disappearance of all clinical/radiographic evidence of disease, regression of lymph nodes to normal size, absence of splenomegaly, and absence of bone marrow involvement. PR was defined as greater than or equal to (≥) 50 percent (%) decrease in sum of the products of greatest diameters (SPD) of the six largest dominant lymph nodes, no increase in size of other nodes, no increase in liver or spleen volume, a ≥50% decrease in SPD of hepatic and splenic nodules, absence of other organ involvement, and no new sites of disease. The percentage of participants achieving CR or PR was calculated as [number of participants meeting the above criteria divided by the number analyzed] multiplied by 100.
Up to 18 months (at Screening, Baseline, end of induction therapy, and in accordance with routine practice)
Percentage of Participants With CR According to International Working Group Response Criteria for NHL
Lasso di tempo: Up to 18 months (at Screening, Baseline, end of induction therapy, and in accordance with routine practice)
Tumor response was evaluated according to criteria published by Cheson et al (1999). According to consensus recommendations, CR was defined as disappearance of all clinical/radiographic evidence of disease, regression of lymph nodes to normal size, absence of splenomegaly, and absence of bone marrow involvement. The percentage of participants achieving CR was calculated as [number of participants meeting the above criteria divided by the number analyzed] multiplied by 100.
Up to 18 months (at Screening, Baseline, end of induction therapy, and in accordance with routine practice)
Percentage of Participants Alive at 1, 2, and 3 Years
Lasso di tempo: At 1, 2, and 3 years
Participants were followed for survival for up to 3 years. The overall survival rate at 1, 2, and 3 years was calculated as [number of participants alive divided by the number analyzed] multiplied by 100.
At 1, 2, and 3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML21526

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