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Rituximab Therapy in Follicular Lymphoma in Combination With Chemotherapy - REFLECT 1

31. August 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Open, Noninterventional, Multicentre Trial of Rituximab in Combination With Chemotherapy (CVP, CHOP or FCM) Chemotherapy in Patients With Follicular Lymphoma

The primary objective is to evaluate the safety profile and tolerability of rituximab in combination with different chemotherapy regimens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Belgrade, Serbien, 11080
      • Kragujevac, Serbien, 34000
      • NIS, Serbien, 18000
      • Novi Sad, Serbien, 21000
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with follicular lymphoma

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • New diagnosed Stage III/IV NHLs
  • Grades 1, 2 follicular lymphoma need to be treated
  • mCD20 positive
  • Have an expected survival of 3 months or more
  • ECOG 0-2 grade
  • Normal renal function
  • ALT less than double normal level

Exclusion Criteria:

  • Presence of CNS lymphoma
  • Severe infectious disease or organic disease
  • Having another malignant tumor
  • Pregnant or breast-feeding female
  • Organic heart disease, heart failure, II or higher grade AV bundle block.
  • Subject is allergic to Rituximab
  • Known HIV infection or chronic HBV infection

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Combination Therapy
Rituximab 375mg/m2, on day 1 of each cycle of chemotherapy, total of 8 infusions. Chemotherapy according to standard regimens.
Arzneimittel: Rituximab
Andere Namen:
  • MabThera
Strahlung: Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With an Adverse Event (AE), Serious AE, or Death Related to AE
Zeitfenster: Up to 3 years (at Screening, Baseline, end of induction therapy, and in accordance with routine practice)
The safety and tolerability of rituximab was evaluated by collection of AEs, including clinically significant abnormalities and changes in laboratory data. An AE was defined as any untoward medical occurrence in a study participant regardless of the suspected cause. Serious AEs were those which, at any dose, met one or more of the following criteria: resulted in fatality, were life-threatening, necessitated new or prolonged existing hospitalization, produced persistent or significant disability, resulted in a congenital anomaly or birth defect, were considered medically significant, or required intervention to prevent any of the aforementioned outcomes. Those specific serious AEs which resulted in fatality were also reported separately.
Up to 3 years (at Screening, Baseline, end of induction therapy, and in accordance with routine practice)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Complete Remission (CR) or Partial Remission (PR) According to International Working Group Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL)
Zeitfenster: Up to 18 months (at Screening, Baseline, end of induction therapy, and in accordance with routine practice)
Tumor response was evaluated according to criteria published by Cheson et al (1999). According to consensus recommendations, CR was defined as disappearance of all clinical/radiographic evidence of disease, regression of lymph nodes to normal size, absence of splenomegaly, and absence of bone marrow involvement. PR was defined as greater than or equal to (≥) 50 percent (%) decrease in sum of the products of greatest diameters (SPD) of the six largest dominant lymph nodes, no increase in size of other nodes, no increase in liver or spleen volume, a ≥50% decrease in SPD of hepatic and splenic nodules, absence of other organ involvement, and no new sites of disease. The percentage of participants achieving CR or PR was calculated as [number of participants meeting the above criteria divided by the number analyzed] multiplied by 100.
Up to 18 months (at Screening, Baseline, end of induction therapy, and in accordance with routine practice)
Percentage of Participants With CR According to International Working Group Response Criteria for NHL
Zeitfenster: Up to 18 months (at Screening, Baseline, end of induction therapy, and in accordance with routine practice)
Tumor response was evaluated according to criteria published by Cheson et al (1999). According to consensus recommendations, CR was defined as disappearance of all clinical/radiographic evidence of disease, regression of lymph nodes to normal size, absence of splenomegaly, and absence of bone marrow involvement. The percentage of participants achieving CR was calculated as [number of participants meeting the above criteria divided by the number analyzed] multiplied by 100.
Up to 18 months (at Screening, Baseline, end of induction therapy, and in accordance with routine practice)
Percentage of Participants Alive at 1, 2, and 3 Years
Zeitfenster: At 1, 2, and 3 years
Participants were followed for survival for up to 3 years. The overall survival rate at 1, 2, and 3 years was calculated as [number of participants alive divided by the number analyzed] multiplied by 100.
At 1, 2, and 3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML21526

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