Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab Therapy in Follicular Lymphoma in Combination With Chemotherapy - REFLECT 1

31. srpna 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Open, Noninterventional, Multicentre Trial of Rituximab in Combination With Chemotherapy (CVP, CHOP or FCM) Chemotherapy in Patients With Follicular Lymphoma

The primary objective is to evaluate the safety profile and tolerability of rituximab in combination with different chemotherapy regimens.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

99

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
      • Belgrade, Srbsko, 11080
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
      • NIS, Srbsko, 18000
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with follicular lymphoma

Popis

Inclusion Criteria:

  • New diagnosed Stage III/IV NHLs
  • Grades 1, 2 follicular lymphoma need to be treated
  • mCD20 positive
  • Have an expected survival of 3 months or more
  • ECOG 0-2 grade
  • Normal renal function
  • ALT less than double normal level

Exclusion Criteria:

  • Presence of CNS lymphoma
  • Severe infectious disease or organic disease
  • Having another malignant tumor
  • Pregnant or breast-feeding female
  • Organic heart disease, heart failure, II or higher grade AV bundle block.
  • Subject is allergic to Rituximab
  • Known HIV infection or chronic HBV infection

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Combination Therapy
Rituximab 375mg/m2, on day 1 of each cycle of chemotherapy, total of 8 infusions. Chemotherapy according to standard regimens.
Lék: Rituximab
Ostatní jména:
  • MabThera
Záření: Chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With an Adverse Event (AE), Serious AE, or Death Related to AE
Časové okno: Up to 3 years (at Screening, Baseline, end of induction therapy, and in accordance with routine practice)
The safety and tolerability of rituximab was evaluated by collection of AEs, including clinically significant abnormalities and changes in laboratory data. An AE was defined as any untoward medical occurrence in a study participant regardless of the suspected cause. Serious AEs were those which, at any dose, met one or more of the following criteria: resulted in fatality, were life-threatening, necessitated new or prolonged existing hospitalization, produced persistent or significant disability, resulted in a congenital anomaly or birth defect, were considered medically significant, or required intervention to prevent any of the aforementioned outcomes. Those specific serious AEs which resulted in fatality were also reported separately.
Up to 3 years (at Screening, Baseline, end of induction therapy, and in accordance with routine practice)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Complete Remission (CR) or Partial Remission (PR) According to International Working Group Response Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL)
Časové okno: Up to 18 months (at Screening, Baseline, end of induction therapy, and in accordance with routine practice)
Tumor response was evaluated according to criteria published by Cheson et al (1999). According to consensus recommendations, CR was defined as disappearance of all clinical/radiographic evidence of disease, regression of lymph nodes to normal size, absence of splenomegaly, and absence of bone marrow involvement. PR was defined as greater than or equal to (≥) 50 percent (%) decrease in sum of the products of greatest diameters (SPD) of the six largest dominant lymph nodes, no increase in size of other nodes, no increase in liver or spleen volume, a ≥50% decrease in SPD of hepatic and splenic nodules, absence of other organ involvement, and no new sites of disease. The percentage of participants achieving CR or PR was calculated as [number of participants meeting the above criteria divided by the number analyzed] multiplied by 100.
Up to 18 months (at Screening, Baseline, end of induction therapy, and in accordance with routine practice)
Percentage of Participants With CR According to International Working Group Response Criteria for NHL
Časové okno: Up to 18 months (at Screening, Baseline, end of induction therapy, and in accordance with routine practice)
Tumor response was evaluated according to criteria published by Cheson et al (1999). According to consensus recommendations, CR was defined as disappearance of all clinical/radiographic evidence of disease, regression of lymph nodes to normal size, absence of splenomegaly, and absence of bone marrow involvement. The percentage of participants achieving CR was calculated as [number of participants meeting the above criteria divided by the number analyzed] multiplied by 100.
Up to 18 months (at Screening, Baseline, end of induction therapy, and in accordance with routine practice)
Percentage of Participants Alive at 1, 2, and 3 Years
Časové okno: At 1, 2, and 3 years
Participants were followed for survival for up to 3 years. The overall survival rate at 1, 2, and 3 years was calculated as [number of participants alive divided by the number analyzed] multiplied by 100.
At 1, 2, and 3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML21526

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit