A Study to Evaluate the Effects of Tedizolid Phosphate on the Pharmacokinetics and Safety of Midazolam and Rosuvastatin (MK-1986-004)
2015년 8월 21일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multiple-Dose Study to Evaluate the Effects of Steady-State Tedizolid Phosphate Administration on the Pharmacokinetics and Safety of a Single Dose of Midazolam and Rosuvastatin
The purpose of this study is to assess the effect of steady-state tedizolid phosphate on the single-dose pharmacokinetics of midazolam and rosuvastatin in healthy, adult participants.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- healthy, adult males or females (women of non-childbearing potential)
- continuous non-smokers who have not used nicotine-containing products for the previous 3 months
Exclusion Criteria:
- mentally or legally incapacitated or has significant emotional problems
- history or presence of clinically significant medical or psychiatric condition or disease
- history or presence of alcoholism or drug abuse within the past 2 years
- female participants who are pregnant, lactating, or of childbearing potential
- donated blood or had significant blood loss within 56 days prior to first dose of study drug
- plasma donation within 7 days prior to first dose of study drug
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Experimental Arm
Day 1: participants will receive midazolam (2 mg); Day 3: participants will receive rosuvastatin (10 mg); Days 5-13: participants will receive tedizolid phosphate (200 mg); Day 14: participants will receive tedizolid phosphate (200 mg) plus midazolam (2 mg); Day 15: participants will receive tedizolid phosphate (200 mg); Day 16: participants will receive tedizolid phosphate (200 mg) plus rosuvastatin (10 mg); Day 17: participants will receive tedizolid phosphate (200 mg)
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2 mg (1 mL of 2 mg/mL oral syrup) administered as a single dose on Days 1 and 14
10 mg tablet administered as a single oral dose on Days 3 and 16
200 mg oral tablet administered once daily on Days 5-17
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Area under the concentration versus time curve, from 0 to last observed/measured non-zero concentration (AUC0-t) of midazolam alone or in combination with tedizolid phosphate
기간: Days 1 and 14: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 3, 4.5, 6, 8, 12, 24 hours
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Days 1 and 14: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 3, 4.5, 6, 8, 12, 24 hours
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AUC0-t of rosuvastatin alone or in combination with tedizolid phosphate
기간: Days 3 and 16: pre-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 8, 16, 24, 36, 48 hours
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Days 3 and 16: pre-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 8, 16, 24, 36, 48 hours
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Area under the concentration versus time curve from 0 to infinity (AUC0-inf) of midazolam alone or in combination with tedizolid phosphate
기간: Days 1 and 14: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 3, 4.5, 6, 8, 12, 24 hours
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Days 1 and 14: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 3, 4.5, 6, 8, 12, 24 hours
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AUC0-inf of rosuvastatin alone or in combination with tedizolid phosphate
기간: Days 3 and 16: pre-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 8, 16, 24, 36, 48 hours
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Days 3 and 16: pre-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 8, 16, 24, 36, 48 hours
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Maximum observed plasma concentration (Cmax) of midazolam alone or in combination with tedizolid phosphate
기간: Days 1 and 14: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 3, 4.5, 6, 8, 12, 24 hours
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Days 1 and 14: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 3, 4.5, 6, 8, 12, 24 hours
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Cmax of rosuvastatin alone or in combination with tedizolid phosphate
기간: Days 3 and 16: pre-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 8, 16, 24, 36, 48 hours
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Days 3 and 16: pre-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 8, 16, 24, 36, 48 hours
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1986-004
- TR701-133 (기타 식별자: Cubist Protocol Number)
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