A Study to Evaluate the Effects of Tedizolid Phosphate on the Pharmacokinetics and Safety of Midazolam and Rosuvastatin (MK-1986-004)
21 августа 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multiple-Dose Study to Evaluate the Effects of Steady-State Tedizolid Phosphate Administration on the Pharmacokinetics and Safety of a Single Dose of Midazolam and Rosuvastatin
The purpose of this study is to assess the effect of steady-state tedizolid phosphate on the single-dose pharmacokinetics of midazolam and rosuvastatin in healthy, adult participants.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- healthy, adult males or females (women of non-childbearing potential)
- continuous non-smokers who have not used nicotine-containing products for the previous 3 months
Exclusion Criteria:
- mentally or legally incapacitated or has significant emotional problems
- history or presence of clinically significant medical or psychiatric condition or disease
- history or presence of alcoholism or drug abuse within the past 2 years
- female participants who are pregnant, lactating, or of childbearing potential
- donated blood or had significant blood loss within 56 days prior to first dose of study drug
- plasma donation within 7 days prior to first dose of study drug
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Experimental Arm
Day 1: participants will receive midazolam (2 mg); Day 3: participants will receive rosuvastatin (10 mg); Days 5-13: participants will receive tedizolid phosphate (200 mg); Day 14: participants will receive tedizolid phosphate (200 mg) plus midazolam (2 mg); Day 15: participants will receive tedizolid phosphate (200 mg); Day 16: participants will receive tedizolid phosphate (200 mg) plus rosuvastatin (10 mg); Day 17: participants will receive tedizolid phosphate (200 mg)
|
2 mg (1 mL of 2 mg/mL oral syrup) administered as a single dose on Days 1 and 14
10 mg tablet administered as a single oral dose on Days 3 and 16
200 mg oral tablet administered once daily on Days 5-17
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Area under the concentration versus time curve, from 0 to last observed/measured non-zero concentration (AUC0-t) of midazolam alone or in combination with tedizolid phosphate
Временное ограничение: Days 1 and 14: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 3, 4.5, 6, 8, 12, 24 hours
|
Days 1 and 14: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 3, 4.5, 6, 8, 12, 24 hours
|
|
AUC0-t of rosuvastatin alone or in combination with tedizolid phosphate
Временное ограничение: Days 3 and 16: pre-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 8, 16, 24, 36, 48 hours
|
Days 3 and 16: pre-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 8, 16, 24, 36, 48 hours
|
|
Area under the concentration versus time curve from 0 to infinity (AUC0-inf) of midazolam alone or in combination with tedizolid phosphate
Временное ограничение: Days 1 and 14: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 3, 4.5, 6, 8, 12, 24 hours
|
Days 1 and 14: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 3, 4.5, 6, 8, 12, 24 hours
|
|
AUC0-inf of rosuvastatin alone or in combination with tedizolid phosphate
Временное ограничение: Days 3 and 16: pre-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 8, 16, 24, 36, 48 hours
|
Days 3 and 16: pre-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 8, 16, 24, 36, 48 hours
|
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of midazolam alone or in combination with tedizolid phosphate
Временное ограничение: Days 1 and 14: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 3, 4.5, 6, 8, 12, 24 hours
|
Days 1 and 14: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 3, 4.5, 6, 8, 12, 24 hours
|
|
Cmax of rosuvastatin alone or in combination with tedizolid phosphate
Временное ограничение: Days 3 and 16: pre-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 8, 16, 24, 36, 48 hours
|
Days 3 and 16: pre-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 8, 16, 24, 36, 48 hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Кожные заболевания, инфекционные
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, бактериальные
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Антибактериальные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Мидазолам
- Розувастатин кальция
- Тедизолид
- Тедизолид фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- 1986-004
- TR701-133 (Другой идентификатор: Cubist Protocol Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .