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A Study to Evaluate the Effects of Tedizolid Phosphate on the Pharmacokinetics and Safety of Midazolam and Rosuvastatin (MK-1986-004)

21 agosto 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

A Multiple-Dose Study to Evaluate the Effects of Steady-State Tedizolid Phosphate Administration on the Pharmacokinetics and Safety of a Single Dose of Midazolam and Rosuvastatin

The purpose of this study is to assess the effect of steady-state tedizolid phosphate on the single-dose pharmacokinetics of midazolam and rosuvastatin in healthy, adult participants.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • healthy, adult males or females (women of non-childbearing potential)
  • continuous non-smokers who have not used nicotine-containing products for the previous 3 months

Exclusion Criteria:

  • mentally or legally incapacitated or has significant emotional problems
  • history or presence of clinically significant medical or psychiatric condition or disease
  • history or presence of alcoholism or drug abuse within the past 2 years
  • female participants who are pregnant, lactating, or of childbearing potential
  • donated blood or had significant blood loss within 56 days prior to first dose of study drug
  • plasma donation within 7 days prior to first dose of study drug

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Experimental Arm
Day 1: participants will receive midazolam (2 mg); Day 3: participants will receive rosuvastatin (10 mg); Days 5-13: participants will receive tedizolid phosphate (200 mg); Day 14: participants will receive tedizolid phosphate (200 mg) plus midazolam (2 mg); Day 15: participants will receive tedizolid phosphate (200 mg); Day 16: participants will receive tedizolid phosphate (200 mg) plus rosuvastatin (10 mg); Day 17: participants will receive tedizolid phosphate (200 mg)
Droga: midazolam
2 mg (1 mL of 2 mg/mL oral syrup) administered as a single dose on Days 1 and 14
Droga: rosuvastatin
10 mg tablet administered as a single oral dose on Days 3 and 16
Droga: tedizolid phosphate
200 mg oral tablet administered once daily on Days 5-17

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area under the concentration versus time curve, from 0 to last observed/measured non-zero concentration (AUC0-t) of midazolam alone or in combination with tedizolid phosphate
Lasso di tempo: Days 1 and 14: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 3, 4.5, 6, 8, 12, 24 hours
Days 1 and 14: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 3, 4.5, 6, 8, 12, 24 hours
AUC0-t of rosuvastatin alone or in combination with tedizolid phosphate
Lasso di tempo: Days 3 and 16: pre-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 8, 16, 24, 36, 48 hours
Days 3 and 16: pre-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 8, 16, 24, 36, 48 hours
Area under the concentration versus time curve from 0 to infinity (AUC0-inf) of midazolam alone or in combination with tedizolid phosphate
Lasso di tempo: Days 1 and 14: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 3, 4.5, 6, 8, 12, 24 hours
Days 1 and 14: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 3, 4.5, 6, 8, 12, 24 hours
AUC0-inf of rosuvastatin alone or in combination with tedizolid phosphate
Lasso di tempo: Days 3 and 16: pre-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 8, 16, 24, 36, 48 hours
Days 3 and 16: pre-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 8, 16, 24, 36, 48 hours
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of midazolam alone or in combination with tedizolid phosphate
Lasso di tempo: Days 1 and 14: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 3, 4.5, 6, 8, 12, 24 hours
Days 1 and 14: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 3, 4.5, 6, 8, 12, 24 hours
Cmax of rosuvastatin alone or in combination with tedizolid phosphate
Lasso di tempo: Days 3 and 16: pre-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 8, 16, 24, 36, 48 hours
Days 3 and 16: pre-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 8, 16, 24, 36, 48 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1986-004
  • TR701-133 (Altro identificatore: Cubist Protocol Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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