Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Evaluate the Effects of Tedizolid Phosphate on the Pharmacokinetics and Safety of Midazolam and Rosuvastatin (MK-1986-004)

21 augustus 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

A Multiple-Dose Study to Evaluate the Effects of Steady-State Tedizolid Phosphate Administration on the Pharmacokinetics and Safety of a Single Dose of Midazolam and Rosuvastatin

The purpose of this study is to assess the effect of steady-state tedizolid phosphate on the single-dose pharmacokinetics of midazolam and rosuvastatin in healthy, adult participants.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • healthy, adult males or females (women of non-childbearing potential)
  • continuous non-smokers who have not used nicotine-containing products for the previous 3 months

Exclusion Criteria:

  • mentally or legally incapacitated or has significant emotional problems
  • history or presence of clinically significant medical or psychiatric condition or disease
  • history or presence of alcoholism or drug abuse within the past 2 years
  • female participants who are pregnant, lactating, or of childbearing potential
  • donated blood or had significant blood loss within 56 days prior to first dose of study drug
  • plasma donation within 7 days prior to first dose of study drug

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimental Arm
Day 1: participants will receive midazolam (2 mg); Day 3: participants will receive rosuvastatin (10 mg); Days 5-13: participants will receive tedizolid phosphate (200 mg); Day 14: participants will receive tedizolid phosphate (200 mg) plus midazolam (2 mg); Day 15: participants will receive tedizolid phosphate (200 mg); Day 16: participants will receive tedizolid phosphate (200 mg) plus rosuvastatin (10 mg); Day 17: participants will receive tedizolid phosphate (200 mg)
Geneesmiddel: midazolam
2 mg (1 mL of 2 mg/mL oral syrup) administered as a single dose on Days 1 and 14
Geneesmiddel: rosuvastatin
10 mg tablet administered as a single oral dose on Days 3 and 16
Geneesmiddel: tedizolid phosphate
200 mg oral tablet administered once daily on Days 5-17

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Area under the concentration versus time curve, from 0 to last observed/measured non-zero concentration (AUC0-t) of midazolam alone or in combination with tedizolid phosphate
Tijdsspanne: Days 1 and 14: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 3, 4.5, 6, 8, 12, 24 hours
Days 1 and 14: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 3, 4.5, 6, 8, 12, 24 hours
AUC0-t of rosuvastatin alone or in combination with tedizolid phosphate
Tijdsspanne: Days 3 and 16: pre-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 8, 16, 24, 36, 48 hours
Days 3 and 16: pre-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 8, 16, 24, 36, 48 hours
Area under the concentration versus time curve from 0 to infinity (AUC0-inf) of midazolam alone or in combination with tedizolid phosphate
Tijdsspanne: Days 1 and 14: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 3, 4.5, 6, 8, 12, 24 hours
Days 1 and 14: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 3, 4.5, 6, 8, 12, 24 hours
AUC0-inf of rosuvastatin alone or in combination with tedizolid phosphate
Tijdsspanne: Days 3 and 16: pre-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 8, 16, 24, 36, 48 hours
Days 3 and 16: pre-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 8, 16, 24, 36, 48 hours
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of midazolam alone or in combination with tedizolid phosphate
Tijdsspanne: Days 1 and 14: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 3, 4.5, 6, 8, 12, 24 hours
Days 1 and 14: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 3, 4.5, 6, 8, 12, 24 hours
Cmax of rosuvastatin alone or in combination with tedizolid phosphate
Tijdsspanne: Days 3 and 16: pre-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 8, 16, 24, 36, 48 hours
Days 3 and 16: pre-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 8, 16, 24, 36, 48 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1986-004
  • TR701-133 (Andere identificatie: Cubist Protocol Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren