Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate the Effects of Tedizolid Phosphate on the Pharmacokinetics and Safety of Midazolam and Rosuvastatin (MK-1986-004)

21. srpna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

A Multiple-Dose Study to Evaluate the Effects of Steady-State Tedizolid Phosphate Administration on the Pharmacokinetics and Safety of a Single Dose of Midazolam and Rosuvastatin

The purpose of this study is to assess the effect of steady-state tedizolid phosphate on the single-dose pharmacokinetics of midazolam and rosuvastatin in healthy, adult participants.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • healthy, adult males or females (women of non-childbearing potential)
  • continuous non-smokers who have not used nicotine-containing products for the previous 3 months

Exclusion Criteria:

  • mentally or legally incapacitated or has significant emotional problems
  • history or presence of clinically significant medical or psychiatric condition or disease
  • history or presence of alcoholism or drug abuse within the past 2 years
  • female participants who are pregnant, lactating, or of childbearing potential
  • donated blood or had significant blood loss within 56 days prior to first dose of study drug
  • plasma donation within 7 days prior to first dose of study drug

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimental Arm
Day 1: participants will receive midazolam (2 mg); Day 3: participants will receive rosuvastatin (10 mg); Days 5-13: participants will receive tedizolid phosphate (200 mg); Day 14: participants will receive tedizolid phosphate (200 mg) plus midazolam (2 mg); Day 15: participants will receive tedizolid phosphate (200 mg); Day 16: participants will receive tedizolid phosphate (200 mg) plus rosuvastatin (10 mg); Day 17: participants will receive tedizolid phosphate (200 mg)
Lék: midazolam
2 mg (1 mL of 2 mg/mL oral syrup) administered as a single dose on Days 1 and 14
Lék: rosuvastatin
10 mg tablet administered as a single oral dose on Days 3 and 16
Lék: tedizolid phosphate
200 mg oral tablet administered once daily on Days 5-17

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Area under the concentration versus time curve, from 0 to last observed/measured non-zero concentration (AUC0-t) of midazolam alone or in combination with tedizolid phosphate
Časové okno: Days 1 and 14: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 3, 4.5, 6, 8, 12, 24 hours
Days 1 and 14: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 3, 4.5, 6, 8, 12, 24 hours
AUC0-t of rosuvastatin alone or in combination with tedizolid phosphate
Časové okno: Days 3 and 16: pre-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 8, 16, 24, 36, 48 hours
Days 3 and 16: pre-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 8, 16, 24, 36, 48 hours
Area under the concentration versus time curve from 0 to infinity (AUC0-inf) of midazolam alone or in combination with tedizolid phosphate
Časové okno: Days 1 and 14: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 3, 4.5, 6, 8, 12, 24 hours
Days 1 and 14: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 3, 4.5, 6, 8, 12, 24 hours
AUC0-inf of rosuvastatin alone or in combination with tedizolid phosphate
Časové okno: Days 3 and 16: pre-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 8, 16, 24, 36, 48 hours
Days 3 and 16: pre-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 8, 16, 24, 36, 48 hours
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of midazolam alone or in combination with tedizolid phosphate
Časové okno: Days 1 and 14: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 3, 4.5, 6, 8, 12, 24 hours
Days 1 and 14: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 3, 4.5, 6, 8, 12, 24 hours
Cmax of rosuvastatin alone or in combination with tedizolid phosphate
Časové okno: Days 3 and 16: pre-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 8, 16, 24, 36, 48 hours
Days 3 and 16: pre-dose, 1, 3, 4, 5, 6, 8, 16, 24, 36, 48 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1986-004
  • TR701-133 (Jiný identifikátor: Cubist Protocol Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit