Atripla to Stribild Switch Study to Evaluate Sleep Disturbances
2017년 6월 30일 업데이트: Midtown Medical Center, Tampa, FL
Switching From Atripla to Stribild Leads to Improvements in Central Nervous System Side Effects and Sleep Disturbances
Switch patients from Atripla to Stribild will be evaluated to see if patients have less sleep disturbances.
연구 개요
상세 설명
Stribild is a preferred regimen in the Department of Health and Human Services guidelines and has demonstrated non-inferiority to Atripla in treatment naïve patients out to 144 weeks (GS-102).
Stribild also has statistically significant less Central Nervous System side effects, sleep disturbances and lipid elevations compared to Atripla.
This study will evaluate the efficacy, safety, changes in Central Nervous System abnormalities and sleep disorders following a switch from virologically suppressed subjects on Atripla to Stribild.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- HIV+ subjects 18 years of age or older
- estimated Glomerular Filtration Rate > 70 mL/min
- must currently be on Atripla and taking it for at least 3 months with a HIV-1 Viral Load < 50 copies/mL
- no antiretrovirals prior to the initiation of Atripla
- baseline genotyping
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- unable to provide informed consent
- enrolled in another study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Stribild
Patients to be changed from Atripla to elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil and observed for changes in sleep patterns / sleep disturbances.
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Change subjects from Atripla one tablet per day to elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil one tablet per day.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Patients With Viral Loads < 50 Following the Switch
기간: 24 weeks
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percentage of patients with viral loads < 50 following the switch at 24 weeks.
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24 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T-cell Changes
기간: 24 weeks
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Change in CD4 Cell count from baseline to 24 weeks.
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24 weeks
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Improvements in Central Nervous System Toxicity Score
기간: 24 weeks
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Changes in Central Nervous System toxicity score at week 24 as measured by SSAT 047 scale. The scale is a questionnaire that participants complete at each visit. The SSAT 047 scores 10 items related to efavirenz side effects including: dizziness, depression, insomnia, anxiety, confusion, impaired concentration, headache, somnolence, aggressive mood and abnormal dreams. The side effects were scored as 0 for "None", 1 for "Mild", 2 for "Moderate" and 3 for "Severe". The scores for the 10 items ranged from 0(none) - 3(severe), and the total score is 0-30. The scores are then averaged to determine the overall impact on central nervous system symptoms and reported as the sum of the measures. |
24 weeks
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Improvements in Sleep Disorder Score
기간: 24 weeks
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Changes in quality of sleep at week 24 as measured by Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is used to measure the quality and patterns of sleep in adults.
It rates sleep based on seven domains: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleep medication, and daytime dysfunction over the last month.
It is a self-administered questionnaire covering these seven areas of sleep.
Scoring of the answers is based on a 0 to 3 scale, whereby 3 reflects the negative extreme on the Likert Scale.
The scores for the 7 items ranged from 0(none) - 3(severe), and the total score is 0-21.
The reported values in the table represent the change in the overall scores on the PSQI scale.
The values were added and reported as the sum of the individual measures.
A negative score correlates with improvement of the sleep quality.
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24 weeks
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Safety as Measured by Side Effects
기간: 24 weeks
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Monitor for any side effects that are spontaneously reported by subjects and reported on questionnaires.
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24 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Edward W Braun, MD, Midtown Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EB001JP001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
can be obtained by contacting the investigator only.
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