- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02477527
Atripla to Stribild Switch Study to Evaluate Sleep Disturbances
Switching From Atripla to Stribild Leads to Improvements in Central Nervous System Side Effects and Sleep Disturbances
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- HIV+ subjects 18 years of age or older
- estimated Glomerular Filtration Rate > 70 mL/min
- must currently be on Atripla and taking it for at least 3 months with a HIV-1 Viral Load < 50 copies/mL
- no antiretrovirals prior to the initiation of Atripla
- baseline genotyping
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- unable to provide informed consent
- enrolled in another study
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Stribild
Patients to be changed from Atripla to elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil and observed for changes in sleep patterns / sleep disturbances.
|
Change subjects from Atripla one tablet per day to elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil one tablet per day.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Percentage of Patients With Viral Loads < 50 Following the Switch
Prazo: 24 weeks
|
percentage of patients with viral loads < 50 following the switch at 24 weeks.
|
24 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
T-cell Changes
Prazo: 24 weeks
|
Change in CD4 Cell count from baseline to 24 weeks.
|
24 weeks
|
Improvements in Central Nervous System Toxicity Score
Prazo: 24 weeks
|
Changes in Central Nervous System toxicity score at week 24 as measured by SSAT 047 scale. The scale is a questionnaire that participants complete at each visit. The SSAT 047 scores 10 items related to efavirenz side effects including: dizziness, depression, insomnia, anxiety, confusion, impaired concentration, headache, somnolence, aggressive mood and abnormal dreams. The side effects were scored as 0 for "None", 1 for "Mild", 2 for "Moderate" and 3 for "Severe". The scores for the 10 items ranged from 0(none) - 3(severe), and the total score is 0-30. The scores are then averaged to determine the overall impact on central nervous system symptoms and reported as the sum of the measures. |
24 weeks
|
Improvements in Sleep Disorder Score
Prazo: 24 weeks
|
Changes in quality of sleep at week 24 as measured by Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is used to measure the quality and patterns of sleep in adults.
It rates sleep based on seven domains: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleep medication, and daytime dysfunction over the last month.
It is a self-administered questionnaire covering these seven areas of sleep.
Scoring of the answers is based on a 0 to 3 scale, whereby 3 reflects the negative extreme on the Likert Scale.
The scores for the 7 items ranged from 0(none) - 3(severe), and the total score is 0-21.
The reported values in the table represent the change in the overall scores on the PSQI scale.
The values were added and reported as the sum of the individual measures.
A negative score correlates with improvement of the sleep quality.
|
24 weeks
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Safety as Measured by Side Effects
Prazo: 24 weeks
|
Monitor for any side effects that are spontaneously reported by subjects and reported on questionnaires.
|
24 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward W Braun, MD, Midtown Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios do Sono Vigília
- Dissônias
- Parassonias
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabina, Fumarato de Tenofovir Disoproxil Combinação de Medicamentos
Outros números de identificação do estudo
- EB001JP001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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