Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atripla to Stribild Switch Study to Evaluate Sleep Disturbances

30 juni 2017 bijgewerkt door: Midtown Medical Center, Tampa, FL

Switching From Atripla to Stribild Leads to Improvements in Central Nervous System Side Effects and Sleep Disturbances

Switch patients from Atripla to Stribild will be evaluated to see if patients have less sleep disturbances.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stribild is a preferred regimen in the Department of Health and Human Services guidelines and has demonstrated non-inferiority to Atripla in treatment naïve patients out to 144 weeks (GS-102). Stribild also has statistically significant less Central Nervous System side effects, sleep disturbances and lipid elevations compared to Atripla. This study will evaluate the efficacy, safety, changes in Central Nervous System abnormalities and sleep disorders following a switch from virologically suppressed subjects on Atripla to Stribild.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • HIV+ subjects 18 years of age or older
  • estimated Glomerular Filtration Rate > 70 mL/min
  • must currently be on Atripla and taking it for at least 3 months with a HIV-1 Viral Load < 50 copies/mL
  • no antiretrovirals prior to the initiation of Atripla
  • baseline genotyping

Exclusion Criteria:

  • pregnancy
  • unable to provide informed consent
  • enrolled in another study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stribild
Patients to be changed from Atripla to elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil and observed for changes in sleep patterns / sleep disturbances.
Geneesmiddel: Stribild
Change subjects from Atripla one tablet per day to elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil one tablet per day.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Patients With Viral Loads < 50 Following the Switch
Tijdsspanne: 24 weeks
percentage of patients with viral loads < 50 following the switch at 24 weeks.
24 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
T-cell Changes
Tijdsspanne: 24 weeks
Change in CD4 Cell count from baseline to 24 weeks.
24 weeks
Improvements in Central Nervous System Toxicity Score
Tijdsspanne: 24 weeks

Changes in Central Nervous System toxicity score at week 24 as measured by SSAT 047 scale.

The scale is a questionnaire that participants complete at each visit. The SSAT 047 scores 10 items related to efavirenz side effects including: dizziness, depression, insomnia, anxiety, confusion, impaired concentration, headache, somnolence, aggressive mood and abnormal dreams. The side effects were scored as 0 for "None", 1 for "Mild", 2 for "Moderate" and 3 for "Severe". The scores for the 10 items ranged from 0(none) - 3(severe), and the total score is 0-30. The scores are then averaged to determine the overall impact on central nervous system symptoms and reported as the sum of the measures.
24 weeks
Improvements in Sleep Disorder Score
Tijdsspanne: 24 weeks
Changes in quality of sleep at week 24 as measured by Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is used to measure the quality and patterns of sleep in adults. It rates sleep based on seven domains: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleep medication, and daytime dysfunction over the last month. It is a self-administered questionnaire covering these seven areas of sleep. Scoring of the answers is based on a 0 to 3 scale, whereby 3 reflects the negative extreme on the Likert Scale. The scores for the 7 items ranged from 0(none) - 3(severe), and the total score is 0-21. The reported values in the table represent the change in the overall scores on the PSQI scale. The values were added and reported as the sum of the individual measures. A negative score correlates with improvement of the sleep quality.
24 weeks

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety as Measured by Side Effects
Tijdsspanne: 24 weeks
Monitor for any side effects that are spontaneously reported by subjects and reported on questionnaires.
24 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Midtown Medical Center, Tampa, FL

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward W Braun, MD, Midtown Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EB001JP001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

can be obtained by contacting the investigator only.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Stribild

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren