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Atripla to Stribild Switch Study to Evaluate Sleep Disturbances

30 juin 2017 mis à jour par: Midtown Medical Center, Tampa, FL

Switching From Atripla to Stribild Leads to Improvements in Central Nervous System Side Effects and Sleep Disturbances

Switch patients from Atripla to Stribild will be evaluated to see if patients have less sleep disturbances.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Stribild is a preferred regimen in the Department of Health and Human Services guidelines and has demonstrated non-inferiority to Atripla in treatment naïve patients out to 144 weeks (GS-102). Stribild also has statistically significant less Central Nervous System side effects, sleep disturbances and lipid elevations compared to Atripla. This study will evaluate the efficacy, safety, changes in Central Nervous System abnormalities and sleep disorders following a switch from virologically suppressed subjects on Atripla to Stribild.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • HIV+ subjects 18 years of age or older
  • estimated Glomerular Filtration Rate > 70 mL/min
  • must currently be on Atripla and taking it for at least 3 months with a HIV-1 Viral Load < 50 copies/mL
  • no antiretrovirals prior to the initiation of Atripla
  • baseline genotyping

Exclusion Criteria:

  • pregnancy
  • unable to provide informed consent
  • enrolled in another study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stribild
Patients to be changed from Atripla to elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil and observed for changes in sleep patterns / sleep disturbances.
Médicament: Stribild
Change subjects from Atripla one tablet per day to elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil one tablet per day.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Patients With Viral Loads < 50 Following the Switch
Délai: 24 weeks
percentage of patients with viral loads < 50 following the switch at 24 weeks.
24 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
T-cell Changes
Délai: 24 weeks
Change in CD4 Cell count from baseline to 24 weeks.
24 weeks
Improvements in Central Nervous System Toxicity Score
Délai: 24 weeks

Changes in Central Nervous System toxicity score at week 24 as measured by SSAT 047 scale.

The scale is a questionnaire that participants complete at each visit. The SSAT 047 scores 10 items related to efavirenz side effects including: dizziness, depression, insomnia, anxiety, confusion, impaired concentration, headache, somnolence, aggressive mood and abnormal dreams. The side effects were scored as 0 for "None", 1 for "Mild", 2 for "Moderate" and 3 for "Severe". The scores for the 10 items ranged from 0(none) - 3(severe), and the total score is 0-30. The scores are then averaged to determine the overall impact on central nervous system symptoms and reported as the sum of the measures.
24 weeks
Improvements in Sleep Disorder Score
Délai: 24 weeks
Changes in quality of sleep at week 24 as measured by Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is used to measure the quality and patterns of sleep in adults. It rates sleep based on seven domains: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleep medication, and daytime dysfunction over the last month. It is a self-administered questionnaire covering these seven areas of sleep. Scoring of the answers is based on a 0 to 3 scale, whereby 3 reflects the negative extreme on the Likert Scale. The scores for the 7 items ranged from 0(none) - 3(severe), and the total score is 0-21. The reported values in the table represent the change in the overall scores on the PSQI scale. The values were added and reported as the sum of the individual measures. A negative score correlates with improvement of the sleep quality.
24 weeks

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Safety as Measured by Side Effects
Délai: 24 weeks
Monitor for any side effects that are spontaneously reported by subjects and reported on questionnaires.
24 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Midtown Medical Center, Tampa, FL

Collaborateurs

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward W Braun, MD, Midtown Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2015

Première publication (Estimation)

22 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EB001JP001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

can be obtained by contacting the investigator only.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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