Atripla to Stribild Switch Study to Evaluate Sleep Disturbances
30. juni 2017 oppdatert av: Midtown Medical Center, Tampa, FL
Switching From Atripla to Stribild Leads to Improvements in Central Nervous System Side Effects and Sleep Disturbances
Switch patients from Atripla to Stribild will be evaluated to see if patients have less sleep disturbances.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Stribild is a preferred regimen in the Department of Health and Human Services guidelines and has demonstrated non-inferiority to Atripla in treatment naïve patients out to 144 weeks (GS-102).
Stribild also has statistically significant less Central Nervous System side effects, sleep disturbances and lipid elevations compared to Atripla.
This study will evaluate the efficacy, safety, changes in Central Nervous System abnormalities and sleep disorders following a switch from virologically suppressed subjects on Atripla to Stribild.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- HIV+ subjects 18 years of age or older
- estimated Glomerular Filtration Rate > 70 mL/min
- must currently be on Atripla and taking it for at least 3 months with a HIV-1 Viral Load < 50 copies/mL
- no antiretrovirals prior to the initiation of Atripla
- baseline genotyping
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- unable to provide informed consent
- enrolled in another study
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stribild
Patients to be changed from Atripla to elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil and observed for changes in sleep patterns / sleep disturbances.
|
Change subjects from Atripla one tablet per day to elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil one tablet per day.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Patients With Viral Loads < 50 Following the Switch
Tidsramme: 24 weeks
|
percentage of patients with viral loads < 50 following the switch at 24 weeks.
|
24 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T-cell Changes
Tidsramme: 24 weeks
|
Change in CD4 Cell count from baseline to 24 weeks.
|
24 weeks
|
|
Improvements in Central Nervous System Toxicity Score
Tidsramme: 24 weeks
|
Changes in Central Nervous System toxicity score at week 24 as measured by SSAT 047 scale. The scale is a questionnaire that participants complete at each visit. The SSAT 047 scores 10 items related to efavirenz side effects including: dizziness, depression, insomnia, anxiety, confusion, impaired concentration, headache, somnolence, aggressive mood and abnormal dreams. The side effects were scored as 0 for "None", 1 for "Mild", 2 for "Moderate" and 3 for "Severe". The scores for the 10 items ranged from 0(none) - 3(severe), and the total score is 0-30. The scores are then averaged to determine the overall impact on central nervous system symptoms and reported as the sum of the measures. |
24 weeks
|
|
Improvements in Sleep Disorder Score
Tidsramme: 24 weeks
|
Changes in quality of sleep at week 24 as measured by Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is used to measure the quality and patterns of sleep in adults.
It rates sleep based on seven domains: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleep medication, and daytime dysfunction over the last month.
It is a self-administered questionnaire covering these seven areas of sleep.
Scoring of the answers is based on a 0 to 3 scale, whereby 3 reflects the negative extreme on the Likert Scale.
The scores for the 7 items ranged from 0(none) - 3(severe), and the total score is 0-21.
The reported values in the table represent the change in the overall scores on the PSQI scale.
The values were added and reported as the sum of the individual measures.
A negative score correlates with improvement of the sleep quality.
|
24 weeks
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safety as Measured by Side Effects
Tidsramme: 24 weeks
|
Monitor for any side effects that are spontaneously reported by subjects and reported on questionnaires.
|
24 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward W Braun, MD, Midtown Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EB001JP001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
can be obtained by contacting the investigator only.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .