Gonadotropin-Releasing Hormone Agonist for the Preservation of Ovarian Function During Chemotherapy in Premenopausal Breast Cancer (POF)
2017년 10월 14일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
The study is a prospective randomized control clinical trial which is sponsored by the researchers.
The purpose of this study is to determine the effectiveness of Gonadotropin-Releasing hormone agonist on ovarian function for premenopausal breast cancer patients during chemotherapy.
The premenopausal breast cancer patients will be randomly (1:1) enrolled to receive standard chemotherapy with the GnRH agonist goserelin (goserelin group) or standard chemotherapy without goserelin (chemotherapy alone group).
All patients are stratified according to age (<35years vs.36-44years), hormone receptor status (HR+ or ER+ vs.HR- and ER-), chemotherapy regimen(3-4 cycles vs.6-8 cycles, and cyclophosphamide-based vs.noncyclophosphamide).The follow-up time will be at least 2years.
The ovarian failure, follicle-stimulating hormone, estradiol and anti-Mullerian hormone, pregnancy outcomes and disease-free and overall survival will be compared between two groups to evaluate the effectiveness of protect against ovarian failure.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- The patients signed the written informed consent.
- Histologically proven stage I, II, or III breast cancer
- Must be candidates for adjuvant or neoadjuvant chemotherapy,
- Must be premenopausal.
- Trastuzumab is permitted in patients with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) overexpressing tumors.
Exclusion Criteria:
- The patients were previous chemotherapy;
- Evidence of distant metastases;
- Other malignancies in the previous 5 years.
- The patients were using GnRHa, progesterone, stimulate ovulation drugs, oral contraceptives, aromatase inhibitors, intrauterine device with hormone, subcutaneous preparations contraceptive drugs such as hormone drugs and instruments during 3 month preceding the start of chemotherapy.
- Pregnancy or lactation.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: standard chemotherapy with goserelin
standard chemotherapy with the GnRH agonist goserelin
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Gonadotropin-Releasing Hormone Agonist
다른 이름들:
(Anthracyclines/cyclophosphamide) followed by paclitaxel or doxetaxel; doxetaxel/cyclophosphamide; doxetaxel or paclitaxel/Anthracyclines; fluorouraci/Anthracyclines/cyclophosphamide followed by doxetaxel or paclitaxel; doxetaxel/Anthracyclines/cyclophosphamide; Anthracyclines/cyclophosphamide;
다른 이름들:
|
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활성 비교기: standard chemotherapy without goserelin
|
(Anthracyclines/cyclophosphamide) followed by paclitaxel or doxetaxel; doxetaxel/cyclophosphamide; doxetaxel or paclitaxel/Anthracyclines; fluorouraci/Anthracyclines/cyclophosphamide followed by doxetaxel or paclitaxel; doxetaxel/Anthracyclines/cyclophosphamide; Anthracyclines/cyclophosphamide;
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ovarian failure
기간: 2 years
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Ovarian failure is defined as amenorrhea for the preceding 6 months and follicle-stimulating hormone (FSH) and E2 levels in the post -menopausal range 2 year after the end of chemotherapy.
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2 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ovarian dysfunction
기간: 1 year
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Ovarian dysfunction is defined as amenorrhea for the preceding 3 months and follicle-stimulating hormone (FSH) and E2 levels in the post -menopausal range 1 year or 2year after the end of chemotherapy.
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1 year
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Time to the resumption of menstrual activity
기간: 2 year
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Time to the resumption of menstrual activity will be assessed at 3month，1 year and 2year after the end of chemotherapy.
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2 year
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pregnancy
기간: 5 year
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whether pregnancy will be accessed at 1year, 2year, 3year, 4year, 5year after the end of chemotherapy
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5 year
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DFS OS
기간: 5 year
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Disease free survival (DFS) and overall survival (OS) will be assessed at 5years after the end of chemotherapy.
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5 year
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FSH,E2,AMH
기간: 2 year
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FSH, estradiol, and anti-Mullerian hormone (AMH) levels in the postmenopausal range will be assessed at 3month，1 year and 2year after the end of chemotherapy.
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2 year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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