Gonadotropin-Releasing Hormone Agonist for the Preservation of Ovarian Function During Chemotherapy in Premenopausal Breast Cancer (POF)
14 octobre 2017 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
The study is a prospective randomized control clinical trial which is sponsored by the researchers.
The purpose of this study is to determine the effectiveness of Gonadotropin-Releasing hormone agonist on ovarian function for premenopausal breast cancer patients during chemotherapy.
The premenopausal breast cancer patients will be randomly (1:1) enrolled to receive standard chemotherapy with the GnRH agonist goserelin (goserelin group) or standard chemotherapy without goserelin (chemotherapy alone group).
All patients are stratified according to age (<35years vs.36-44years), hormone receptor status (HR+ or ER+ vs.HR- and ER-), chemotherapy regimen(3-4 cycles vs.6-8 cycles, and cyclophosphamide-based vs.noncyclophosphamide).The follow-up time will be at least 2years.
The ovarian failure, follicle-stimulating hormone, estradiol and anti-Mullerian hormone, pregnancy outcomes and disease-free and overall survival will be compared between two groups to evaluate the effectiveness of protect against ovarian failure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- The patients signed the written informed consent.
- Histologically proven stage I, II, or III breast cancer
- Must be candidates for adjuvant or neoadjuvant chemotherapy,
- Must be premenopausal.
- Trastuzumab is permitted in patients with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) overexpressing tumors.
Exclusion Criteria:
- The patients were previous chemotherapy;
- Evidence of distant metastases;
- Other malignancies in the previous 5 years.
- The patients were using GnRHa, progesterone, stimulate ovulation drugs, oral contraceptives, aromatase inhibitors, intrauterine device with hormone, subcutaneous preparations contraceptive drugs such as hormone drugs and instruments during 3 month preceding the start of chemotherapy.
- Pregnancy or lactation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: standard chemotherapy with goserelin
standard chemotherapy with the GnRH agonist goserelin
|
Gonadotropin-Releasing Hormone Agonist
Autres noms:
(Anthracyclines/cyclophosphamide) followed by paclitaxel or doxetaxel; doxetaxel/cyclophosphamide; doxetaxel or paclitaxel/Anthracyclines; fluorouraci/Anthracyclines/cyclophosphamide followed by doxetaxel or paclitaxel; doxetaxel/Anthracyclines/cyclophosphamide; Anthracyclines/cyclophosphamide;
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: standard chemotherapy without goserelin
|
(Anthracyclines/cyclophosphamide) followed by paclitaxel or doxetaxel; doxetaxel/cyclophosphamide; doxetaxel or paclitaxel/Anthracyclines; fluorouraci/Anthracyclines/cyclophosphamide followed by doxetaxel or paclitaxel; doxetaxel/Anthracyclines/cyclophosphamide; Anthracyclines/cyclophosphamide;
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ovarian failure
Délai: 2 years
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Ovarian failure is defined as amenorrhea for the preceding 6 months and follicle-stimulating hormone (FSH) and E2 levels in the post -menopausal range 2 year after the end of chemotherapy.
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2 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ovarian dysfunction
Délai: 1 year
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Ovarian dysfunction is defined as amenorrhea for the preceding 3 months and follicle-stimulating hormone (FSH) and E2 levels in the post -menopausal range 1 year or 2year after the end of chemotherapy.
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1 year
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|
Time to the resumption of menstrual activity
Délai: 2 year
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Time to the resumption of menstrual activity will be assessed at 3month，1 year and 2year after the end of chemotherapy.
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2 year
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pregnancy
Délai: 5 year
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whether pregnancy will be accessed at 1year, 2year, 3year, 4year, 5year after the end of chemotherapy
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5 year
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DFS OS
Délai: 5 year
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Disease free survival (DFS) and overall survival (OS) will be assessed at 5years after the end of chemotherapy.
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5 year
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|
FSH,E2,AMH
Délai: 2 year
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FSH, estradiol, and anti-Mullerian hormone (AMH) levels in the postmenopausal range will be assessed at 3month，1 year and 2year after the end of chemotherapy.
|
2 year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2015
Première publication (Estimation)
29 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUMCH-BC-ovarian suppression
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