Gonadotropin-Releasing Hormone Agonist for the Preservation of Ovarian Function During Chemotherapy in Premenopausal Breast Cancer (POF)
2017年10月14日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
The study is a prospective randomized control clinical trial which is sponsored by the researchers.
The purpose of this study is to determine the effectiveness of Gonadotropin-Releasing hormone agonist on ovarian function for premenopausal breast cancer patients during chemotherapy.
The premenopausal breast cancer patients will be randomly (1:1) enrolled to receive standard chemotherapy with the GnRH agonist goserelin (goserelin group) or standard chemotherapy without goserelin (chemotherapy alone group).
All patients are stratified according to age (<35years vs.36-44years), hormone receptor status (HR+ or ER+ vs.HR- and ER-), chemotherapy regimen(3-4 cycles vs.6-8 cycles, and cyclophosphamide-based vs.noncyclophosphamide).The follow-up time will be at least 2years.
The ovarian failure, follicle-stimulating hormone, estradiol and anti-Mullerian hormone, pregnancy outcomes and disease-free and overall survival will be compared between two groups to evaluate the effectiveness of protect against ovarian failure.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- The patients signed the written informed consent.
- Histologically proven stage I, II, or III breast cancer
- Must be candidates for adjuvant or neoadjuvant chemotherapy,
- Must be premenopausal.
- Trastuzumab is permitted in patients with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) overexpressing tumors.
Exclusion Criteria:
- The patients were previous chemotherapy;
- Evidence of distant metastases;
- Other malignancies in the previous 5 years.
- The patients were using GnRHa, progesterone, stimulate ovulation drugs, oral contraceptives, aromatase inhibitors, intrauterine device with hormone, subcutaneous preparations contraceptive drugs such as hormone drugs and instruments during 3 month preceding the start of chemotherapy.
- Pregnancy or lactation.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：standard chemotherapy with goserelin
standard chemotherapy with the GnRH agonist goserelin
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Gonadotropin-Releasing Hormone Agonist
其他名称：
(Anthracyclines/cyclophosphamide) followed by paclitaxel or doxetaxel; doxetaxel/cyclophosphamide; doxetaxel or paclitaxel/Anthracyclines; fluorouraci/Anthracyclines/cyclophosphamide followed by doxetaxel or paclitaxel; doxetaxel/Anthracyclines/cyclophosphamide; Anthracyclines/cyclophosphamide;
其他名称：
|
|
有源比较器：standard chemotherapy without goserelin
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(Anthracyclines/cyclophosphamide) followed by paclitaxel or doxetaxel; doxetaxel/cyclophosphamide; doxetaxel or paclitaxel/Anthracyclines; fluorouraci/Anthracyclines/cyclophosphamide followed by doxetaxel or paclitaxel; doxetaxel/Anthracyclines/cyclophosphamide; Anthracyclines/cyclophosphamide;
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ovarian failure
大体时间：2 years
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Ovarian failure is defined as amenorrhea for the preceding 6 months and follicle-stimulating hormone (FSH) and E2 levels in the post -menopausal range 2 year after the end of chemotherapy.
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2 years
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Ovarian dysfunction
大体时间：1 year
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Ovarian dysfunction is defined as amenorrhea for the preceding 3 months and follicle-stimulating hormone (FSH) and E2 levels in the post -menopausal range 1 year or 2year after the end of chemotherapy.
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1 year
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Time to the resumption of menstrual activity
大体时间：2 year
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Time to the resumption of menstrual activity will be assessed at 3month，1 year and 2year after the end of chemotherapy.
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2 year
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pregnancy
大体时间：5 year
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whether pregnancy will be accessed at 1year, 2year, 3year, 4year, 5year after the end of chemotherapy
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5 year
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DFS OS
大体时间：5 year
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Disease free survival (DFS) and overall survival (OS) will be assessed at 5years after the end of chemotherapy.
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5 year
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FSH,E2,AMH
大体时间：2 year
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FSH, estradiol, and anti-Mullerian hormone (AMH) levels in the postmenopausal range will be assessed at 3month，1 year and 2year after the end of chemotherapy.
|
2 year
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月24日
首次发布 (估计)
2015年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月14日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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