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Gonadotropin-Releasing Hormone Agonist for the Preservation of Ovarian Function During Chemotherapy in Premenopausal Breast Cancer (POF)

14 ottobre 2017 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
The study is a prospective randomized control clinical trial which is sponsored by the researchers. The purpose of this study is to determine the effectiveness of Gonadotropin-Releasing hormone agonist on ovarian function for premenopausal breast cancer patients during chemotherapy. The premenopausal breast cancer patients will be randomly (1:1) enrolled to receive standard chemotherapy with the GnRH agonist goserelin (goserelin group) or standard chemotherapy without goserelin (chemotherapy alone group). All patients are stratified according to age (<35years vs.36-44years), hormone receptor status (HR+ or ER+ vs.HR- and ER-), chemotherapy regimen(3-4 cycles vs.6-8 cycles, and cyclophosphamide-based vs.noncyclophosphamide).The follow-up time will be at least 2years. The ovarian failure, follicle-stimulating hormone, estradiol and anti-Mullerian hormone, pregnancy outcomes and disease-free and overall survival will be compared between two groups to evaluate the effectiveness of protect against ovarian failure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • The patients signed the written informed consent.
  • Histologically proven stage I, II, or III breast cancer
  • Must be candidates for adjuvant or neoadjuvant chemotherapy,
  • Must be premenopausal.
  • Trastuzumab is permitted in patients with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) overexpressing tumors.

Exclusion Criteria:

  • The patients were previous chemotherapy;
  • Evidence of distant metastases;
  • Other malignancies in the previous 5 years.
  • The patients were using GnRHa, progesterone, stimulate ovulation drugs, oral contraceptives, aromatase inhibitors, intrauterine device with hormone, subcutaneous preparations contraceptive drugs such as hormone drugs and instruments during 3 month preceding the start of chemotherapy.
  • Pregnancy or lactation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: standard chemotherapy with goserelin
standard chemotherapy with the GnRH agonist goserelin
Droga: goserelin
Gonadotropin-Releasing Hormone Agonist
Altri nomi:
  • Agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine
Droga: standard chemotherapy
(Anthracyclines/cyclophosphamide) followed by paclitaxel or doxetaxel; doxetaxel/cyclophosphamide; doxetaxel or paclitaxel/Anthracyclines; fluorouraci/Anthracyclines/cyclophosphamide followed by doxetaxel or paclitaxel; doxetaxel/Anthracyclines/cyclophosphamide; Anthracyclines/cyclophosphamide;
Altri nomi:
  • TAC
  • Corrente alternata
  • TC
  • TA
  • AC-P
  • FAC followed by T
Comparatore attivo: standard chemotherapy without goserelin
Droga: standard chemotherapy
(Anthracyclines/cyclophosphamide) followed by paclitaxel or doxetaxel; doxetaxel/cyclophosphamide; doxetaxel or paclitaxel/Anthracyclines; fluorouraci/Anthracyclines/cyclophosphamide followed by doxetaxel or paclitaxel; doxetaxel/Anthracyclines/cyclophosphamide; Anthracyclines/cyclophosphamide;
Altri nomi:
  • TAC
  • Corrente alternata
  • TC
  • TA
  • AC-P
  • FAC followed by T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ovarian failure
Lasso di tempo: 2 years
Ovarian failure is defined as amenorrhea for the preceding 6 months and follicle-stimulating hormone (FSH) and E2 levels in the post -menopausal range 2 year after the end of chemotherapy.
2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ovarian dysfunction
Lasso di tempo: 1 year
Ovarian dysfunction is defined as amenorrhea for the preceding 3 months and follicle-stimulating hormone (FSH) and E2 levels in the post -menopausal range 1 year or 2year after the end of chemotherapy.
1 year
Time to the resumption of menstrual activity
Lasso di tempo: 2 year
Time to the resumption of menstrual activity will be assessed at 3month，1 year and 2year after the end of chemotherapy.
2 year
pregnancy
Lasso di tempo: 5 year
whether pregnancy will be accessed at 1year, 2year, 3year, 4year, 5year after the end of chemotherapy
5 year
DFS OS
Lasso di tempo: 5 year
Disease free survival (DFS) and overall survival (OS) will be assessed at 5years after the end of chemotherapy.
5 year
FSH,E2,AMH
Lasso di tempo: 2 year
FSH, estradiol, and anti-Mullerian hormone (AMH) levels in the postmenopausal range will be assessed at 3month，1 year and 2year after the end of chemotherapy.
2 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH-BC-ovarian suppression

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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