Gonadotropin-Releasing Hormone Agonist for the Preservation of Ovarian Function During Chemotherapy in Premenopausal Breast Cancer (POF)
14. oktober 2017 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
The study is a prospective randomized control clinical trial which is sponsored by the researchers.
The purpose of this study is to determine the effectiveness of Gonadotropin-Releasing hormone agonist on ovarian function for premenopausal breast cancer patients during chemotherapy.
The premenopausal breast cancer patients will be randomly (1:1) enrolled to receive standard chemotherapy with the GnRH agonist goserelin (goserelin group) or standard chemotherapy without goserelin (chemotherapy alone group).
All patients are stratified according to age (<35years vs.36-44years), hormone receptor status (HR+ or ER+ vs.HR- and ER-), chemotherapy regimen(3-4 cycles vs.6-8 cycles, and cyclophosphamide-based vs.noncyclophosphamide).The follow-up time will be at least 2years.
The ovarian failure, follicle-stimulating hormone, estradiol and anti-Mullerian hormone, pregnancy outcomes and disease-free and overall survival will be compared between two groups to evaluate the effectiveness of protect against ovarian failure.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- The patients signed the written informed consent.
- Histologically proven stage I, II, or III breast cancer
- Must be candidates for adjuvant or neoadjuvant chemotherapy,
- Must be premenopausal.
- Trastuzumab is permitted in patients with human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) overexpressing tumors.
Exclusion Criteria:
- The patients were previous chemotherapy;
- Evidence of distant metastases;
- Other malignancies in the previous 5 years.
- The patients were using GnRHa, progesterone, stimulate ovulation drugs, oral contraceptives, aromatase inhibitors, intrauterine device with hormone, subcutaneous preparations contraceptive drugs such as hormone drugs and instruments during 3 month preceding the start of chemotherapy.
- Pregnancy or lactation.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: standard chemotherapy with goserelin
standard chemotherapy with the GnRH agonist goserelin
|
Gonadotropin-Releasing Hormone Agonist
Andre navn:
(Anthracyclines/cyclophosphamide) followed by paclitaxel or doxetaxel; doxetaxel/cyclophosphamide; doxetaxel or paclitaxel/Anthracyclines; fluorouraci/Anthracyclines/cyclophosphamide followed by doxetaxel or paclitaxel; doxetaxel/Anthracyclines/cyclophosphamide; Anthracyclines/cyclophosphamide;
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: standard chemotherapy without goserelin
|
(Anthracyclines/cyclophosphamide) followed by paclitaxel or doxetaxel; doxetaxel/cyclophosphamide; doxetaxel or paclitaxel/Anthracyclines; fluorouraci/Anthracyclines/cyclophosphamide followed by doxetaxel or paclitaxel; doxetaxel/Anthracyclines/cyclophosphamide; Anthracyclines/cyclophosphamide;
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ovarian failure
Tidsramme: 2 years
|
Ovarian failure is defined as amenorrhea for the preceding 6 months and follicle-stimulating hormone (FSH) and E2 levels in the post -menopausal range 2 year after the end of chemotherapy.
|
2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ovarian dysfunction
Tidsramme: 1 year
|
Ovarian dysfunction is defined as amenorrhea for the preceding 3 months and follicle-stimulating hormone (FSH) and E2 levels in the post -menopausal range 1 year or 2year after the end of chemotherapy.
|
1 year
|
|
Time to the resumption of menstrual activity
Tidsramme: 2 year
|
Time to the resumption of menstrual activity will be assessed at 3month，1 year and 2year after the end of chemotherapy.
|
2 year
|
|
pregnancy
Tidsramme: 5 year
|
whether pregnancy will be accessed at 1year, 2year, 3year, 4year, 5year after the end of chemotherapy
|
5 year
|
|
DFS OS
Tidsramme: 5 year
|
Disease free survival (DFS) and overall survival (OS) will be assessed at 5years after the end of chemotherapy.
|
5 year
|
|
FSH,E2,AMH
Tidsramme: 2 year
|
FSH, estradiol, and anti-Mullerian hormone (AMH) levels in the postmenopausal range will be assessed at 3month，1 year and 2year after the end of chemotherapy.
|
2 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUMCH-BC-ovarian suppression
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .