LOFT Therapy™가 유방암 생존자에게 미치는 영향
유방암 생존자에 대한 LOFT Therapy™의 영향: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
목표 이 파일럿 시험은 유방암 생존자에게 LOFT의 실행 가능성과 영향에 대한 피드백을 제공할 것입니다. 조사관은 또한 인슐린 저항성, 성장 호르몬 수치, 체질량 지수, 환자가 보고한 신체 활동, 피로 및 전반적인 삶의 질의 변화에 대한 LOFT 개입의 관계를 조사할 것입니다.
1차 목표 화학 요법 및/또는 항에스트로겐 요법으로 치료받은 유방암 생존자(진단 후 3년 미만)에서 LOFT 교육의 안전성과 타당성을 평가합니다.
보조 목표
- 근력, 지구력, 일상 활동, 피로 및 삶의 질에 대한 LOFT 훈련의 효과 크기를 추정합니다.
- 염증, 신진대사, 단백동화 호르몬 분비 및 뼈 회전율의 생화학적 매개변수에 대한 단기 LOFT 훈련의 효과를 추정합니다.
LOFT Therapy™ 요약 LOFT Therapy™는 움직임에 더 적은 에너지를 필요로 하는 운동의 한 형태입니다. LOFT Therapy™는 주 2회, 4주간 총 8회기로 진행됩니다. 환자는 천으로 된 커프스로 최대 4개의 팔다리를 감쌀 것입니다. 커프는 최소한의 정맥 침범으로 80-100 mmHg 사이의 압력으로 이두박근과 허벅지 위쪽의 가장 넓은 부분에 적용됩니다. 환자는 총 18분 동안 최대 이하의 운동(최대 70% 반복) 동안 리컴번트 자전거를 타게 되며, 허용되는 경우 최대 2번의 15초 고강도 운동을 선택할 수 있으며, 이후 개별화된 호흡 회복 기간이 결정됩니다. 호흡 노력의 상대적 감소.
18분 세션에 앞서 2분 압축 검사가 진행되며, 여기에서 신경 또는 혈관 충돌의 징후나 증상에 따라 랩이 조정됩니다. 환자는 주관적인 데이터와 환자 피드백을 수집하기 위해 각 세션에서 섭취 및 배출 평가를 받게 됩니다. 4주 동안 2회의 압박 세션, 총 8회의 세션이 진행됩니다.
이 연구는 15명의 환자를 등록할 것입니다. 이 그룹에 대한 20% 탈락률을 고려하여 조사관은 분석이 최소 12명의 환자에 대해 수행될 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지난 3년 이내에 0-III기 유방암 진단을 받은 자
- 유방암에 대한 국소 치료를 완료해야 함
- 유방암에 대한 전신 요법(항에스트로겐 및/또는 화학요법)을 받았어야 함
- 입장 전에 화학 요법을 완료해야 합니다.
- 항에스트로겐 요법이 진행 중일 수 있습니다.
- 보조 장치 없이 보행 가능
- 파워 프로토콜을 완료하는 능력을 제한하는 정형외과적 제한 또는 신경학적 결손 없음(조사자의 의견에 기초함)
- 보충 O2에 대한 요구 사항 없음
- 지난 12개월 동안 불안정 협심증, 활동성 협심증에 대한 니트로글리세린의 규칙적인 사용 또는 MI 없음
- 유방암의 국소 또는 원격 재발 없음
- 활동성 림프부종 없음
- 출혈성 뇌졸중 병력 없음
- 헤파린 또는 쿠마딘 사용 금지
- 증상이 있는 말초 혈관 폐쇄 없음
- 활성 담낭 질환 없음
- 활성 신장 결석 없음
- 활성 통풍 없음
- 활동성 게실염 없음
- 뇌하수체 질환이나 성장 없음
- 건강 정보 공개에 대한 서면 동의 및 승인을 제공할 수 있습니다.
- 4주 동안 주당 2회 LOFT 교육에 전념할 수 있습니다.
제외 기준:
- 위의 포함 기준 중 하나를 충족할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로프트 테라피
4주간 매주 2회 LOFT 요법
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LOFT Therapy™는 주 2회, 4주간 총 8회기로 진행됩니다. 환자는 천으로 된 커프스로 최대 4개의 팔다리를 감쌀 것입니다. 커프는 최소한의 정맥 침범으로 80-100 mmHg 사이의 압력으로 이두박근과 허벅지 위쪽의 가장 넓은 부분에 적용됩니다. 환자는 총 18분 동안 최대 이하의 운동(최대 70% 반복) 동안 리컴번트 자전거를 타게 되며, 허용되는 경우 최대 2번의 15초 고강도 운동을 선택할 수 있으며, 이후 개별화된 호흡 회복 기간이 결정됩니다. 호흡 노력의 상대적 감소. 18분 세션에 앞서 2분 압축 검사가 진행되며, 여기에서 신경 또는 혈관 충돌의 징후나 증상에 따라 랩이 조정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학요법 및/또는 항에스트로겐 요법으로 치료받은 유방암 생존자(진단 후 3년 미만)에서 LOFT 요법의 타당성
기간: LOFT 전 요법(기준선)에서 LOFT 후 요법(기준선 후 5주)으로 변경
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최소 1개의 기준선 후 측정이 있는 환자, 참여를 거부한 적격 환자, 거부 사유 및 모든 LOFT 교육 세션을 완료하지 않은 등록된 환자 수로 정의된 수정된 치료 의향 모집단 분석
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LOFT 전 요법(기준선)에서 LOFT 후 요법(기준선 후 5주)으로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 모집단 환자에서 LOFT 중재의 안전성 보고된 부작용
기간: 각 세션 및 개입 전반에 걸쳐 평가됨
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환자가 보고한 유해 사례에 의해 평가됨
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각 세션 및 개입 전반에 걸쳐 평가됨
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심박수
기간: LOFT 전 요법(기준선)에서 LOFT 후 요법(기준선 후 5주)으로 변경
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LOFT 전 요법(기준선)에서 LOFT 후 요법(기준선 후 5주)으로 변경
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체중당 파워(근력)
기간: LOFT 전 요법(기준선)에서 LOFT 후 요법(기준선 후 5주)으로 변경
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LOFT 전 요법(기준선)에서 LOFT 후 요법(기준선 후 5주)으로 변경
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지구력
기간: LOFT 전 요법(기준선)에서 LOFT 후 요법(기준선 후 5주)으로 변경
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환자 자가 보고로 평가
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LOFT 전 요법(기준선)에서 LOFT 후 요법(기준선 후 5주)으로 변경
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일일 활동
기간: LOFT 전 요법(기준선)에서 LOFT 후 요법(기준선 후 5주)으로 변경
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신체 활동 보고서 설문지로 측정
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LOFT 전 요법(기준선)에서 LOFT 후 요법(기준선 후 5주)으로 변경
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피로
기간: LOFT 전 요법(기준선)에서 LOFT 후 요법(기준선 후 5주)으로 변경
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BFI 설문지로 측정
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LOFT 전 요법(기준선)에서 LOFT 후 요법(기준선 후 5주)으로 변경
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삶의 질
기간: LOFT 전 요법(기준선)에서 LOFT 후 요법(기준선 후 5주)으로 변경
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FACT-B 설문지로 측정
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LOFT 전 요법(기준선)에서 LOFT 후 요법(기준선 후 5주)으로 변경
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만성 염증의 생화학적 매개변수
기간: LOFT 전 요법(기준선)에서 LOFT 후 요법(기준선 후 5주)으로 변경
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혈액 샘플
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LOFT 전 요법(기준선)에서 LOFT 후 요법(기준선 후 5주)으로 변경
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대사 및 인슐린 항상성의 생화학적 매개변수
기간: LOFT 전 요법(기준선)에서 LOFT 후 요법(기준선 후 5주)으로 변경
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혈액 샘플
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LOFT 전 요법(기준선)에서 LOFT 후 요법(기준선 후 5주)으로 변경
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단백 동화 호르몬 분비
기간: LOFT 전 요법(기준선)에서 LOFT 후 요법(기준선 후 5주)으로 변경
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혈액 샘플
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LOFT 전 요법(기준선)에서 LOFT 후 요법(기준선 후 5주)으로 변경
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골교체의 생화학적 파라미터
기간: LOFT 전 요법(기준선)에서 LOFT 후 요법(기준선 후 5주)으로 변경
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혈액 샘플
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LOFT 전 요법(기준선)에서 LOFT 후 요법(기준선 후 5주)으로 변경
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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