Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ LOFT Therapy™ na osoby, które przeżyły raka piersi

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Kathy Miller

Wpływ LOFT Therapy™ na osoby, które przeżyły raka piersi: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności terapii LOFT u osób, które przeżyły raka piersi. W poprzednim badaniu badacze odkryli, że wielu pacjentów jest bardziej osłabionych w momencie rozpoznania, niż wcześniej sądzono. Zarówno chemioterapia, jak i terapia antyestrogenowa mają duży wpływ. W ciągu 6 miesięcy pacjenci zastępują mięśnie tłuszczem, co prowadzi do znacznego zmniejszenia siły i wytrzymałości mięśni. Nasze dane sugerują, że wspólne zalecenia dotyczące ćwiczeń przez co najmniej 150 minut tygodniowo znacznie wykraczałyby poza możliwości fizyczne wielu naszych pacjentów po terapii, prowadząc do bolesności, urazów, frustracji i wczesnego przerwania (lub braku rozpoczęcia programu ćwiczeń) na pierwszym miejscu). Stopień utraty mięśni obserwowany u naszych pacjentów jest podobny do udokumentowanego u amerykańskich astronautów po długotrwałym locie kosmicznym. Nasz współpracownik, dr Yvonne Cagle, emerytowany chirurg lotniczy USAF, zauważył, że kosmonauci byli w lepszej formie (mieli mniejszy zanik mięśni) niż astronauci. Ta różnica była czymś więcej, niż można było wytłumaczyć rygorystycznym rosyjskim programem ćwiczeń. Jedynym kluczowym wyróżnieniem były kompresyjne „kombinezony pingwinów” używane przez Rosjan. Ta obserwacja skłoniła dr Cagle do opracowania techniki zwanej terapią uciskową o niskiej intensywności (LOFT), która ma na celu odtworzenie wpływu kombinezonów rosyjskiego pingwina na pacjentów osłabionych lotem kosmicznym lub chorobami przewlekłymi, takimi jak artretyzm, choroba Parkinsona choroba i stwardnienie rozsiane. Metoda LOFT nie wymaga nadmiernego wysiłku ani nadwyrężenia stawów. W obserwacjach terenowych terapia LOFT poprawiła siłę mięśni, masę mięśniową, wytrzymałość, jakość snu i zmęczenie. To badanie pilotażowe jest pierwszym, które ocenia bezpieczeństwo, wykonalność i biologiczny wpływ LOFT na osoby, które przeżyły raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele Ta próba pilotażowa dostarczy informacji zwrotnych na temat wykonalności i wpływu LOFT na osoby, które przeżyły raka piersi. Badacze zbadają również związek interwencji LOFT ze zmianami insulinooporności, poziomu hormonu wzrostu, wskaźnika masy ciała, zgłaszanej przez pacjentów aktywności fizycznej, zmęczenia i ogólnej jakości życia.

Główny cel Ocena bezpieczeństwa i wykonalności treningu LOFT u kobiet, które przeżyły raka piersi (< 3 lata od rozpoznania) leczonych chemioterapią i/lub terapią antyestrogenową.

Cele drugorzędne

  1. Oszacuj wielkość efektu treningu LOFT na siłę mięśni, wytrzymałość, codzienną aktywność, zmęczenie i jakość życia.
  2. Oceń wpływ krótkotrwałego treningu LOFT na biochemiczne parametry stanu zapalnego, metabolizm, wydzielanie hormonów anabolicznych i obrót kostny.

Podsumowanie LOFT Therapy™ LOFT Therapy™ to forma ćwiczeń, która wymaga mniej energii do ruchu. LOFT Therapy™ będzie wykonywana 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie łącznie 8 sesji. Pacjent będzie owinięty materiałowymi mankietami na maksymalnie czterech kończynach. Mankiety są zakładane na najszerszą część bicepsa i górnej części ud przy ciśnieniu pomiędzy 80-100 mmHg przy minimalnym naciekaniu żylnym. Pacjenci będą jeździć na rowerze poziomym przez łącznie 18 minut wysiłku submaksymalnego (maksymalnie do 70% powtórzeń), z opcją do 2 okresów 15-sekundowych ćwiczeń o większej intensywności, zgodnie z tolerancją, po których nastąpią zindywidualizowane okresy regeneracji oddechowej określone przez względny spadek wysiłku oddechowego.

18-minutowa sesja zostanie poprzedzona dwuminutową kontrolą ucisku, podczas której owijki zostaną dostosowane w oparciu o wszelkie oznaki lub objawy ucisku nerwu lub naczynia. Podczas każdej sesji pacjenci będą poddawani ocenie przyjęć i wypisów w celu zebrania subiektywnych danych i informacji zwrotnych od pacjentów. Dwie sesje uciskowe będą prowadzone przez 4 tygodnie, w sumie 8 sesji.

Do tego badania zostanie włączonych 15 pacjentów. Wzięto pod uwagę 20% odsetek rezygnacji w tej grupie, więc badacze zakładają, że analiza zostanie przeprowadzona na co najmniej 12 pacjentach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano raka piersi w stadium 0-III w ciągu ostatnich 3 lat
  • Musi mieć ukończoną miejscową terapię raka piersi
  • Musi otrzymać systemową terapię raka piersi (antyestrogen i/lub chemioterapię)
  • Chemioterapia musi być zakończona przed wejściem
  • Terapia antyestrogenowa może być w toku
  • Ambulatoryjne bez urządzeń wspomagających
  • Brak ograniczeń ortopedycznych lub deficytów neurologicznych, które ograniczałyby możliwość wykonania Protokołu Mocy (na podstawie opinii badacza)
  • Brak wymogu dodatkowego O2
  • Brak niestabilnej dławicy piersiowej, regularne stosowanie nitrogliceryny w dławicy wysiłkowej lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Brak lokalnego lub odległego nawrotu raka piersi
  • Brak aktywnego obrzęku limfatycznego
  • Brak historii udaru krwotocznego
  • Brak użycia heparyny lub kumadyny
  • Brak objawowej niedrożności naczyń obwodowych
  • Brak czynnej choroby pęcherzyka żółciowego
  • Brak aktywnych kamieni nerkowych
  • Brak czynnej dny moczanowej
  • Brak czynnego zapalenia uchyłków
  • Brak chorób przysadki lub wzrostu
  • Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i upoważnienia do ujawnienia informacji zdrowotnych
  • Możliwość zaangażowania się w trening LOFT 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność spełnienia jednego z powyższych kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia LOFT
Terapia LOFT dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie
Inny: Terapia LOFT

LOFT Therapy™ będzie wykonywana 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie łącznie 8 sesji. Pacjent będzie owinięty materiałowymi mankietami na maksymalnie czterech kończynach. Mankiety są zakładane na najszerszą część bicepsa i górnej części ud przy ciśnieniu pomiędzy 80-100 mmHg przy minimalnym naciekaniu żylnym. Pacjenci będą jeździć na rowerze poziomym przez łącznie 18 minut wysiłku submaksymalnego (maksymalnie do 70% powtórzeń), z opcją do 2 okresów 15-sekundowych ćwiczeń o większej intensywności, zgodnie z tolerancją, po których nastąpią zindywidualizowane okresy regeneracji oddechowej określone przez względny spadek wysiłku oddechowego.

18-minutowa sesja zostanie poprzedzona dwuminutową kontrolą ucisku, podczas której owijki zostaną dostosowane w oparciu o wszelkie oznaki lub objawy ucisku nerwu lub naczynia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność terapii LOFT u kobiet, które przeżyły raka piersi (< 3 lata od rozpoznania) leczonych chemioterapią i/lub terapią antyestrogenową
Ramy czasowe: Zmiana z terapii przed LOFT (poziom wyjściowy) na terapię po LOFT (5 tygodni po punkcie wyjściowym)
Analiza zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia, zdefiniowanej jako pacjenci z co najmniej 1 pomiarem po punkcie wyjściowym, jak również kwalifikujący się pacjenci, którzy odmówili udziału, przyczyna odmowy oraz liczba włączonych pacjentów, którzy nie ukończyli wszystkich sesji treningowych LOFT
Zmiana z terapii przed LOFT (poziom wyjściowy) na terapię po LOFT (5 tygodni po punkcie wyjściowym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo interwencji LOFT w tej populacji zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Oceniane na każdej sesji i podczas całej interwencji
Oceniane przez zgłaszane przez pacjentów zdarzenia niepożądane
Oceniane na każdej sesji i podczas całej interwencji
Tętno
Ramy czasowe: Zmiana z terapii przed LOFT (poziom wyjściowy) na terapię po LOFT (5 tygodni po punkcie wyjściowym)
Zmiana z terapii przed LOFT (poziom wyjściowy) na terapię po LOFT (5 tygodni po punkcie wyjściowym)
Moc na masę ciała (siła mięśni)
Ramy czasowe: Zmiana z terapii przed LOFT (poziom wyjściowy) na terapię po LOFT (5 tygodni po punkcie wyjściowym)
Zmiana z terapii przed LOFT (poziom wyjściowy) na terapię po LOFT (5 tygodni po punkcie wyjściowym)
Wytrzymałość
Ramy czasowe: Zmiana z terapii przed LOFT (poziom wyjściowy) na terapię po LOFT (5 tygodni po punkcie wyjściowym)
Oceniane na podstawie samoopisu pacjenta
Zmiana z terapii przed LOFT (poziom wyjściowy) na terapię po LOFT (5 tygodni po punkcie wyjściowym)
Codzienna aktywność
Ramy czasowe: Zmiana z terapii przed LOFT (poziom wyjściowy) na terapię po LOFT (5 tygodni po punkcie wyjściowym)
Mierzone kwestionariuszem raportu aktywności fizycznej
Zmiana z terapii przed LOFT (poziom wyjściowy) na terapię po LOFT (5 tygodni po punkcie wyjściowym)
Zmęczenie
Ramy czasowe: Zmiana z terapii przed LOFT (poziom wyjściowy) na terapię po LOFT (5 tygodni po punkcie wyjściowym)
Mierzone za pomocą kwestionariusza BFI
Zmiana z terapii przed LOFT (poziom wyjściowy) na terapię po LOFT (5 tygodni po punkcie wyjściowym)
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana z terapii przed LOFT (poziom wyjściowy) na terapię po LOFT (5 tygodni po punkcie wyjściowym)
Mierzone za pomocą kwestionariusza FACT-B
Zmiana z terapii przed LOFT (poziom wyjściowy) na terapię po LOFT (5 tygodni po punkcie wyjściowym)
Parametry biochemiczne przewlekłego stanu zapalnego
Ramy czasowe: Zmiana z terapii przed LOFT (poziom wyjściowy) na terapię po LOFT (5 tygodni po punkcie wyjściowym)
Próbki krwi
Zmiana z terapii przed LOFT (poziom wyjściowy) na terapię po LOFT (5 tygodni po punkcie wyjściowym)
Biochemiczne parametry metabolizmu i homeostazy insuliny
Ramy czasowe: Zmiana z terapii przed LOFT (poziom wyjściowy) na terapię po LOFT (5 tygodni po punkcie wyjściowym)
Próbki krwi
Zmiana z terapii przed LOFT (poziom wyjściowy) na terapię po LOFT (5 tygodni po punkcie wyjściowym)
Wydzielanie hormonów anabolicznych
Ramy czasowe: Zmiana z terapii przed LOFT (poziom wyjściowy) na terapię po LOFT (5 tygodni po punkcie wyjściowym)
Próbki krwi
Zmiana z terapii przed LOFT (poziom wyjściowy) na terapię po LOFT (5 tygodni po punkcie wyjściowym)
Parametry biochemiczne obrotu kostnego
Ramy czasowe: Zmiana z terapii przed LOFT (poziom wyjściowy) na terapię po LOFT (5 tygodni po punkcie wyjściowym)
Próbki krwi
Zmiana z terapii przed LOFT (poziom wyjściowy) na terapię po LOFT (5 tygodni po punkcie wyjściowym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kathy Miller

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IUSCC-0539

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia LOFT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj