- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02491957
Impacto de LOFT Therapy™ en sobrevivientes de cáncer de mama
Impacto de LOFT Therapy™ en sobrevivientes de cáncer de mama: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivos Este ensayo piloto proporcionará información sobre la viabilidad y el impacto de LOFT en sobrevivientes de cáncer de mama. Los investigadores también explorarán la relación de la intervención LOFT con los cambios en la resistencia a la insulina, los niveles de la hormona del crecimiento, el índice de masa corporal, la actividad física informada por el paciente, la fatiga y la calidad de vida en general.
Objetivo principal Evaluar la seguridad y viabilidad del entrenamiento LOFT en sobrevivientes de cáncer de mama (< 3 años desde el diagnóstico) tratadas con quimioterapia y/o terapia antiestrógeno.
Objetivos secundarios
- Estime el tamaño del efecto del entrenamiento LOFT sobre la potencia muscular, la resistencia, la actividad diaria, la fatiga y la calidad de vida.
- Estime el efecto del entrenamiento LOFT a corto plazo sobre los parámetros bioquímicos de la inflamación, el metabolismo, la secreción de hormonas anabólicas y el recambio óseo.
Resumen de LOFT Therapy™ LOFT Therapy™ es una forma de ejercicio que requiere menos energía para el movimiento. LOFT Therapy™ se realizará 2 veces por semana durante 4 semanas con un total de 8 sesiones. Se envolverá al paciente con manguitos de tela, en hasta cuatro extremidades. Los manguitos se aplican a la parte más ancha de los bíceps y la parte superior de los muslos a presiones de entre 80 y 100 mmHg con una invasión venosa mínima. Los pacientes montarán una bicicleta reclinada durante 18 minutos en total de esfuerzo submáximo (hasta un 70 % de repetición máxima), con la opción de hasta 2 períodos de 15 segundos de esfuerzo de mayor intensidad según lo toleren, seguidos de períodos de recuperación respiratoria individualizados determinados por la disminución relativa del esfuerzo respiratorio.
La sesión de 18 minutos estará precedida por un control de compresión de dos minutos, donde las vendas se ajustarán en función de cualquier signo o síntoma de pinzamiento de un nervio o vaso. Los pacientes se someterán a una evaluación de entrada y salida con cada sesión para recopilar datos subjetivos y comentarios de los pacientes. Se realizarán dos sesiones de compresión durante 4 semanas, para un total de 8 sesiones.
Este estudio inscribirá a 15 pacientes. Se tuvo en cuenta una tasa de abandono del 20 % para este grupo, por lo que los investigadores asumen que el análisis se realizará en al menos 12 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cáncer de mama en estadio 0-III en los últimos 3 años
- Debe haber completado la terapia local para su cáncer de mama.
- Debe haber recibido terapia sistémica para su cáncer de mama (antiestrógeno y/o quimioterapia)
- La quimioterapia debe estar completa antes de la entrada.
- La terapia antiestrógeno puede estar en curso
- Ambulatorio sin dispositivos de asistencia
- Sin restricciones ortopédicas o déficits neurológicos que limitarían la capacidad para completar el Protocolo de potencia (según la opinión del investigador)
- Sin requerimiento de O2 suplementario
- Sin angina inestable, uso regular de nitroglicerina para la angina de esfuerzo o infarto de miocardio en los últimos 12 meses
- Sin recurrencia local o a distancia de su cáncer de mama.
- Sin linfedema activo
- Sin antecedentes de ictus hemorrágico
- Sin uso de heparina o Coumadin
- Sin obstrucciones vasculares periféricas sintomáticas
- Sin enfermedad vesicular activa
- Sin cálculos renales activos
- Sin gota activa
- Sin diverticulitis activa
- Sin enfermedades hipofisarias o crecimiento.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización para la divulgación de información de salud
- Capaz de comprometerse con el entrenamiento LOFT 2 veces por semana durante 4 semanas
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con uno de los criterios de inclusión anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia LOFT
Terapia LOFT dos veces por semana durante 4 semanas
|
LOFT Therapy™ se realizará 2 veces por semana durante 4 semanas con un total de 8 sesiones. Se envolverá al paciente con manguitos de tela, en hasta cuatro extremidades. Los manguitos se aplican a la parte más ancha de los bíceps y la parte superior de los muslos a presiones de entre 80 y 100 mmHg con una invasión venosa mínima. Los pacientes montarán una bicicleta reclinada durante 18 minutos en total de esfuerzo submáximo (hasta un 70 % de repetición máxima), con la opción de hasta 2 períodos de 15 segundos de esfuerzo de mayor intensidad según lo toleren, seguidos de períodos de recuperación respiratoria individualizados determinados por la disminución relativa del esfuerzo respiratorio. La sesión de 18 minutos estará precedida por un control de compresión de dos minutos, donde las vendas se ajustarán en función de cualquier signo o síntoma de pinzamiento de un nervio o vaso. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad de la terapia LOFT en sobrevivientes de cáncer de mama (< 3 años desde el diagnóstico) tratadas con quimioterapia y/o terapia antiestrógeno
Periodo de tiempo: Cambio de terapia pre-LOFT (línea de base) a terapia posterior a LOFT (5 semanas después de la línea de base)
|
Análisis de la población por intención de tratar modificada definida como pacientes con al menos 1 medición posterior al inicio, así como pacientes elegibles que se niegan a participar, motivo de la negativa y número de pacientes inscritos que no completan todas las sesiones de entrenamiento LOFT
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Cambio de terapia pre-LOFT (línea de base) a terapia posterior a LOFT (5 semanas después de la línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la intervención LOFT en esta población Eventos adversos informados por el paciente
Periodo de tiempo: Evaluado en cada sesión y durante toda la intervención
|
Evaluado por eventos adversos informados por el paciente
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Evaluado en cada sesión y durante toda la intervención
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cambio de terapia pre-LOFT (línea de base) a terapia posterior a LOFT (5 semanas después de la línea de base)
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Cambio de terapia pre-LOFT (línea de base) a terapia posterior a LOFT (5 semanas después de la línea de base)
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Potencia por peso corporal (potencia muscular)
Periodo de tiempo: Cambio de terapia pre-LOFT (línea de base) a terapia posterior a LOFT (5 semanas después de la línea de base)
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Cambio de terapia pre-LOFT (línea de base) a terapia posterior a LOFT (5 semanas después de la línea de base)
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|
Resistencia
Periodo de tiempo: Cambio de terapia pre-LOFT (línea de base) a terapia posterior a LOFT (5 semanas después de la línea de base)
|
Evaluado por autoinforme del paciente
|
Cambio de terapia pre-LOFT (línea de base) a terapia posterior a LOFT (5 semanas después de la línea de base)
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Actividad diaria
Periodo de tiempo: Cambio de terapia pre-LOFT (línea de base) a terapia posterior a LOFT (5 semanas después de la línea de base)
|
Medido por Cuestionario de Informe de Actividad Física
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Cambio de terapia pre-LOFT (línea de base) a terapia posterior a LOFT (5 semanas después de la línea de base)
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Fatiga
Periodo de tiempo: Cambio de terapia pre-LOFT (línea de base) a terapia posterior a LOFT (5 semanas después de la línea de base)
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Medido por cuestionario BFI
|
Cambio de terapia pre-LOFT (línea de base) a terapia posterior a LOFT (5 semanas después de la línea de base)
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio de terapia pre-LOFT (línea de base) a terapia posterior a LOFT (5 semanas después de la línea de base)
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Medido por el cuestionario FACT-B
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Cambio de terapia pre-LOFT (línea de base) a terapia posterior a LOFT (5 semanas después de la línea de base)
|
Parámetros bioquímicos de la inflamación crónica
Periodo de tiempo: Cambio de terapia pre-LOFT (línea de base) a terapia posterior a LOFT (5 semanas después de la línea de base)
|
Muestras de sangre
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Cambio de terapia pre-LOFT (línea de base) a terapia posterior a LOFT (5 semanas después de la línea de base)
|
Parámetros bioquímicos del metabolismo y homeostasis de la insulina
Periodo de tiempo: Cambio de terapia pre-LOFT (línea de base) a terapia posterior a LOFT (5 semanas después de la línea de base)
|
Muestras de sangre
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Cambio de terapia pre-LOFT (línea de base) a terapia posterior a LOFT (5 semanas después de la línea de base)
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Secreción de hormonas anabólicas
Periodo de tiempo: Cambio de terapia pre-LOFT (línea de base) a terapia posterior a LOFT (5 semanas después de la línea de base)
|
Muestras de sangre
|
Cambio de terapia pre-LOFT (línea de base) a terapia posterior a LOFT (5 semanas después de la línea de base)
|
Parámetros bioquímicos del recambio óseo
Periodo de tiempo: Cambio de terapia pre-LOFT (línea de base) a terapia posterior a LOFT (5 semanas después de la línea de base)
|
Muestras de sangre
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Cambio de terapia pre-LOFT (línea de base) a terapia posterior a LOFT (5 semanas después de la línea de base)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IUSCC-0539
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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