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Impacto de LOFT Therapy™ en sobrevivientes de cáncer de mama

9 de agosto de 2018 actualizado por: Kathy Miller

Impacto de LOFT Therapy™ en sobrevivientes de cáncer de mama: un estudio piloto

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y viabilidad de la Terapia LOFT en sobrevivientes de cáncer de mama. En un estudio anterior, los investigadores encontraron que muchos pacientes están más debilitados en el momento del diagnóstico de lo que se creía anteriormente. Tanto la quimioterapia como la terapia antiestrógeno tienen un gran efecto. Dentro de los 6 meses, los pacientes reemplazan el músculo con grasa, lo que lleva a una reducción significativa de la potencia y la resistencia muscular. Nuestros datos sugieren que las recomendaciones comunes de ejercicio de al menos 150 minutos de ejercicio a la semana estarían mucho más allá de la capacidad física de muchos de nuestros pacientes después de la terapia, lo que provocaría dolor, lesiones, frustración y la interrupción temprana (o la imposibilidad de iniciar un programa de ejercicios). en primer lugar). El grado de pérdida muscular observado en nuestros pacientes es similar al documentado en astronautas estadounidenses después de un vuelo espacial prolongado. Nuestra colaboradora, la Dra. Yvonne Cagle, cirujana de vuelo retirada de la USAF, notó que los cosmonautas estaban en mejor forma (tenían menos atrofia muscular) que los astronautas. Esta diferencia fue más de lo que podría explicarse por el riguroso programa de ejercicio ruso. La única distinción clave eran los "trajes de pingüino" compresivos que usaban los rusos. Esta observación llevó al Dr. Cagle a desarrollar una técnica llamada terapia compresiva de descarga de baja intensidad (LOFT, por sus siglas en inglés) para replicar el impacto de los trajes de pingüinos rusos en pacientes debilitados, ya sea por vuelos espaciales o por afecciones crónicas como artritis, Parkinson enfermedad y esclerosis múltiple. El método LOFT no requiere un esfuerzo o tensión excesivos en las articulaciones. En observaciones de campo, la terapia LOFT mejoró la fuerza muscular, la masa muscular, la resistencia, la calidad del sueño y la fatiga. Este estudio piloto es el primero en evaluar la seguridad, la viabilidad y el impacto biológico de LOFT en sobrevivientes de cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos Este ensayo piloto proporcionará información sobre la viabilidad y el impacto de LOFT en sobrevivientes de cáncer de mama. Los investigadores también explorarán la relación de la intervención LOFT con los cambios en la resistencia a la insulina, los niveles de la hormona del crecimiento, el índice de masa corporal, la actividad física informada por el paciente, la fatiga y la calidad de vida en general.

Objetivo principal Evaluar la seguridad y viabilidad del entrenamiento LOFT en sobrevivientes de cáncer de mama (< 3 años desde el diagnóstico) tratadas con quimioterapia y/o terapia antiestrógeno.

Objetivos secundarios

  1. Estime el tamaño del efecto del entrenamiento LOFT sobre la potencia muscular, la resistencia, la actividad diaria, la fatiga y la calidad de vida.
  2. Estime el efecto del entrenamiento LOFT a corto plazo sobre los parámetros bioquímicos de la inflamación, el metabolismo, la secreción de hormonas anabólicas y el recambio óseo.

Resumen de LOFT Therapy™ LOFT Therapy™ es una forma de ejercicio que requiere menos energía para el movimiento. LOFT Therapy™ se realizará 2 veces por semana durante 4 semanas con un total de 8 sesiones. Se envolverá al paciente con manguitos de tela, en hasta cuatro extremidades. Los manguitos se aplican a la parte más ancha de los bíceps y la parte superior de los muslos a presiones de entre 80 y 100 mmHg con una invasión venosa mínima. Los pacientes montarán una bicicleta reclinada durante 18 minutos en total de esfuerzo submáximo (hasta un 70 % de repetición máxima), con la opción de hasta 2 períodos de 15 segundos de esfuerzo de mayor intensidad según lo toleren, seguidos de períodos de recuperación respiratoria individualizados determinados por la disminución relativa del esfuerzo respiratorio.

La sesión de 18 minutos estará precedida por un control de compresión de dos minutos, donde las vendas se ajustarán en función de cualquier signo o síntoma de pinzamiento de un nervio o vaso. Los pacientes se someterán a una evaluación de entrada y salida con cada sesión para recopilar datos subjetivos y comentarios de los pacientes. Se realizarán dos sesiones de compresión durante 4 semanas, para un total de 8 sesiones.

Este estudio inscribirá a 15 pacientes. Se tuvo en cuenta una tasa de abandono del 20 % para este grupo, por lo que los investigadores asumen que el análisis se realizará en al menos 12 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con cáncer de mama en estadio 0-III en los últimos 3 años
  • Debe haber completado la terapia local para su cáncer de mama.
  • Debe haber recibido terapia sistémica para su cáncer de mama (antiestrógeno y/o quimioterapia)
  • La quimioterapia debe estar completa antes de la entrada.
  • La terapia antiestrógeno puede estar en curso
  • Ambulatorio sin dispositivos de asistencia
  • Sin restricciones ortopédicas o déficits neurológicos que limitarían la capacidad para completar el Protocolo de potencia (según la opinión del investigador)
  • Sin requerimiento de O2 suplementario
  • Sin angina inestable, uso regular de nitroglicerina para la angina de esfuerzo o infarto de miocardio en los últimos 12 meses
  • Sin recurrencia local o a distancia de su cáncer de mama.
  • Sin linfedema activo
  • Sin antecedentes de ictus hemorrágico
  • Sin uso de heparina o Coumadin
  • Sin obstrucciones vasculares periféricas sintomáticas
  • Sin enfermedad vesicular activa
  • Sin cálculos renales activos
  • Sin gota activa
  • Sin diverticulitis activa
  • Sin enfermedades hipofisarias o crecimiento.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización para la divulgación de información de salud
  • Capaz de comprometerse con el entrenamiento LOFT 2 veces por semana durante 4 semanas

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para cumplir con uno de los criterios de inclusión anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia LOFT
Terapia LOFT dos veces por semana durante 4 semanas

LOFT Therapy™ se realizará 2 veces por semana durante 4 semanas con un total de 8 sesiones. Se envolverá al paciente con manguitos de tela, en hasta cuatro extremidades. Los manguitos se aplican a la parte más ancha de los bíceps y la parte superior de los muslos a presiones de entre 80 y 100 mmHg con una invasión venosa mínima. Los pacientes montarán una bicicleta reclinada durante 18 minutos en total de esfuerzo submáximo (hasta un 70 % de repetición máxima), con la opción de hasta 2 períodos de 15 segundos de esfuerzo de mayor intensidad según lo toleren, seguidos de períodos de recuperación respiratoria individualizados determinados por la disminución relativa del esfuerzo respiratorio.

La sesión de 18 minutos estará precedida por un control de compresión de dos minutos, donde las vendas se ajustarán en función de cualquier signo o síntoma de pinzamiento de un nervio o vaso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la terapia LOFT en sobrevivientes de cáncer de mama (< 3 años desde el diagnóstico) tratadas con quimioterapia y/o terapia antiestrógeno
Periodo de tiempo: Cambio de terapia pre-LOFT (línea de base) a terapia posterior a LOFT (5 semanas después de la línea de base)
Análisis de la población por intención de tratar modificada definida como pacientes con al menos 1 medición posterior al inicio, así como pacientes elegibles que se niegan a participar, motivo de la negativa y número de pacientes inscritos que no completan todas las sesiones de entrenamiento LOFT
Cambio de terapia pre-LOFT (línea de base) a terapia posterior a LOFT (5 semanas después de la línea de base)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la intervención LOFT en esta población Eventos adversos informados por el paciente
Periodo de tiempo: Evaluado en cada sesión y durante toda la intervención
Evaluado por eventos adversos informados por el paciente
Evaluado en cada sesión y durante toda la intervención
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cambio de terapia pre-LOFT (línea de base) a terapia posterior a LOFT (5 semanas después de la línea de base)
Cambio de terapia pre-LOFT (línea de base) a terapia posterior a LOFT (5 semanas después de la línea de base)
Potencia por peso corporal (potencia muscular)
Periodo de tiempo: Cambio de terapia pre-LOFT (línea de base) a terapia posterior a LOFT (5 semanas después de la línea de base)
Cambio de terapia pre-LOFT (línea de base) a terapia posterior a LOFT (5 semanas después de la línea de base)
Resistencia
Periodo de tiempo: Cambio de terapia pre-LOFT (línea de base) a terapia posterior a LOFT (5 semanas después de la línea de base)
Evaluado por autoinforme del paciente
Cambio de terapia pre-LOFT (línea de base) a terapia posterior a LOFT (5 semanas después de la línea de base)
Actividad diaria
Periodo de tiempo: Cambio de terapia pre-LOFT (línea de base) a terapia posterior a LOFT (5 semanas después de la línea de base)
Medido por Cuestionario de Informe de Actividad Física
Cambio de terapia pre-LOFT (línea de base) a terapia posterior a LOFT (5 semanas después de la línea de base)
Fatiga
Periodo de tiempo: Cambio de terapia pre-LOFT (línea de base) a terapia posterior a LOFT (5 semanas después de la línea de base)
Medido por cuestionario BFI
Cambio de terapia pre-LOFT (línea de base) a terapia posterior a LOFT (5 semanas después de la línea de base)
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio de terapia pre-LOFT (línea de base) a terapia posterior a LOFT (5 semanas después de la línea de base)
Medido por el cuestionario FACT-B
Cambio de terapia pre-LOFT (línea de base) a terapia posterior a LOFT (5 semanas después de la línea de base)
Parámetros bioquímicos de la inflamación crónica
Periodo de tiempo: Cambio de terapia pre-LOFT (línea de base) a terapia posterior a LOFT (5 semanas después de la línea de base)
Muestras de sangre
Cambio de terapia pre-LOFT (línea de base) a terapia posterior a LOFT (5 semanas después de la línea de base)
Parámetros bioquímicos del metabolismo y homeostasis de la insulina
Periodo de tiempo: Cambio de terapia pre-LOFT (línea de base) a terapia posterior a LOFT (5 semanas después de la línea de base)
Muestras de sangre
Cambio de terapia pre-LOFT (línea de base) a terapia posterior a LOFT (5 semanas después de la línea de base)
Secreción de hormonas anabólicas
Periodo de tiempo: Cambio de terapia pre-LOFT (línea de base) a terapia posterior a LOFT (5 semanas después de la línea de base)
Muestras de sangre
Cambio de terapia pre-LOFT (línea de base) a terapia posterior a LOFT (5 semanas después de la línea de base)
Parámetros bioquímicos del recambio óseo
Periodo de tiempo: Cambio de terapia pre-LOFT (línea de base) a terapia posterior a LOFT (5 semanas después de la línea de base)
Muestras de sangre
Cambio de terapia pre-LOFT (línea de base) a terapia posterior a LOFT (5 semanas después de la línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

29 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IUSCC-0539

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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