Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​LOFT Therapy™ på brystkræftoverlevere

9. august 2018 opdateret af: Kathy Miller

Indvirkningen af ​​LOFT Therapy™ på brystkræftoverlevere: En pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​LOFT-terapi hos brystkræftoverlevere. I en tidligere undersøgelse fandt efterforskerne ud af, at mange patienter er mere svækkede ved diagnosen end tidligere anerkendt. Både kemoterapi og anti-østrogenbehandling har stor effekt. Inden for 6 måneder erstatter patienter muskler med fedt, hvilket fører til en betydelig reduktion i muskelkraft og udholdenhed. Vores data tyder på, at almindelige træningsanbefalinger for mindst 150 minutters træning om ugen ville være langt ud over mange af vores patienters fysiske formåen efter behandlingen, hvilket fører til ømhed, skade, frustration og tidlig afbrydelse (eller manglende igangsættelse af et træningsprogram i første omgang). Graden af ​​muskeltab set hos vores patienter svarer til den, der er dokumenteret hos amerikanske astronauter efter langvarig rumflyvning. Vores samarbejdspartner Dr. Yvonne Cagle, pensioneret USAF flyvekirurg, bemærkede, at kosmonauterne var i bedre form (havde mindre muskelatrofi) end astronauterne. Denne forskel var mere, end der kunne forklares med det strenge russiske træningsprogram. Den eneste vigtige skelnen var de kompressive "pingvindragter", som russerne brugte. Denne observation førte til, at Dr. Cagle udviklede en teknik kaldet lav intensitet, off loaded-compressive therapy (LOFT) for at genskabe virkningen af ​​de russiske pingvindragter for patienter, der var svækkede, hvad enten det var ved rumflyvning eller af kroniske tilstande som gigt, Parkinsons sygdom sygdom og multipel sklerose. LOFT-metoden kræver ikke overdreven anstrengelse eller belastning af leddene. I feltobservationer forbedrede LOFT-terapi muskelstyrke, muskelmasse, udholdenhed, søvnkvalitet og træthed. Denne pilotundersøgelse er den første til at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og den biologiske virkning af LOFT på brystkræftoverlevere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål Dette pilotforsøg vil give feedback om gennemførligheden og virkningen af ​​LOFT hos brystkræftoverlevere. Efterforskerne vil også undersøge forholdet mellem LOFT-interventionen og ændringer i insulinresistens, væksthormonniveauer, kropsmasseindeks, patientrapporteret fysisk aktivitet, træthed og overordnet livskvalitet.

Primært mål Evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​LOFT-træning hos brystkræftoverlevere (< 3 år fra diagnosen), behandlet med enten kemoterapi og/eller anti-østrogenterapi.

Sekundære mål

  1. Estimer effektstørrelsen af ​​LOFT-træning på muskelkraft, udholdenhed, daglig aktivitet, træthed og livskvalitet.
  2. Estimer effekten af ​​kortvarig LOFT-træning på biokemiske parametre for inflammation, stofskifte, sekretion af anabolske hormon og knogleomsætning.

LOFT Therapy™ Resumé LOFT Therapy™ er en træningsform, der kræver mindre energi til bevægelse. LOFT Therapy™ udføres 2 gange om ugen i 4 uger i alt 8 sessioner. Patienten vil blive svøbt med stofmanchetter på op til fire lemmer. Manchetterne påføres den bredeste del af biceps og overlår ved tryk mellem 80-100 mmHg med minimalt veneindgreb. Patienterne vil køre på en liggende cykel i 18 minutters submaksimal anstrengelse i alt (op til 70 % gentagelsesmaksimum), med mulighed for op til 2 perioder med 15 sekunders højere intensitetsanstrengelser som tolereret, efterfulgt af individualiserede respiratoriske restitutionsperioder. ved det relative fald i vejrtrækningsanstrengelsen.

Den 18-minutters session vil blive forudgået af et to-minutters kompressionstjek, hvor wraps vil blive justeret baseret på eventuelle tegn eller symptomer på nerve- eller karkollision. Patienter vil gennemgå en indtags- og udtagsvurdering med hver session for at indsamle subjektive data og patientfeedback. To kompressionssessioner vil blive udført i 4 uger, i alt 8 sessioner.

Denne undersøgelse vil inkludere 15 patienter. En frafaldsrate på 20 % for denne gruppe blev taget i betragtning, så efterforskerne antager, at analysen vil blive udført på mindst 12 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med stadium 0-III brystkræft inden for de seneste 3 år
  • Skal have gennemført lokal terapi for deres brystkræft
  • Skal have modtaget systemisk behandling for deres brystkræft (anti-østrogen og/eller kemoterapi)
  • Kemoterapi skal være komplet før indrejse
  • Antiøstrogenbehandling kan være i gang
  • Ambulant uden hjælpemidler
  • Ingen ortopædiske begrænsninger eller neurologiske mangler, der ville begrænse evnen til at fuldføre Power Protocol (baseret på efterforskerens udtalelse)
  • Intet krav om supplerende O2
  • Ingen ustabil angina, regelmæssig brug af nitroglycerin til anstrengende angina eller MI inden for de sidste 12 måneder
  • Ingen lokal eller fjern gentagelse af deres brystkræft
  • Intet aktivt lymfødem
  • Ingen historie med hæmoragisk slagtilfælde
  • Ingen brug af heparin eller coumadin
  • Ingen symptomatiske perifere vaskulære obstruktioner
  • Ingen aktiv galdeblæresygdom
  • Ingen aktive nyresten
  • Ingen aktiv gigt
  • Ingen aktiv divertikulitis
  • Ingen hypofysesygdomme eller vækst
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke og autorisation til frigivelse af helbredsoplysninger
  • Kunne forpligte sig til LOFT træning 2 gange om ugen i 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at opfylde et af inklusionskriterierne ovenfor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LOFT terapi
LOFT-terapi to gange ugentligt i 4 uger
Andet: LOFT terapi

LOFT Therapy™ udføres 2 gange om ugen i 4 uger i alt 8 sessioner. Patienten vil blive svøbt med stofmanchetter på op til fire lemmer. Manchetterne påføres den bredeste del af biceps og overlår ved tryk mellem 80-100 mmHg med minimalt veneindgreb. Patienterne vil køre på en liggende cykel i 18 minutters submaksimal anstrengelse i alt (op til 70 % gentagelsesmaksimum), med mulighed for op til 2 perioder med 15 sekunders højere intensitetsanstrengelser som tolereret, efterfulgt af individualiserede respiratoriske restitutionsperioder. ved det relative fald i vejrtrækningsanstrengelsen.

Den 18-minutters session vil blive forudgået af et to-minutters kompressionstjek, hvor wraps vil blive justeret baseret på eventuelle tegn eller symptomer på nerve- eller karkollision.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for LOFT-behandling hos brystkræftoverlevere (< 3 år fra diagnosen) behandlet med enten kemoterapi og/eller anti-østrogenterapi
Tidsramme: Skift fra præ-LOFT-behandling (baseline) til post-LOFT-terapi (5 uger efter baseline)
Analyse af den modificerede intention-to-treat-population defineret som patienter med mindst 1 post-baseline-måling samt kvalificerede patienter, der afslår deltagelse, årsag til afslag og antal tilmeldte patienter, der ikke gennemfører alle LOFT-træningssessioner
Skift fra præ-LOFT-behandling (baseline) til post-LOFT-terapi (5 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved LOFT-intervention i denne populationspatient rapporterede bivirkninger
Tidsramme: Vurderet ved hver session og under hele interventionen
Vurderet af patientrapporterede bivirkninger
Vurderet ved hver session og under hele interventionen
Hjerterytme
Tidsramme: Skift fra præ-LOFT-behandling (baseline) til post-LOFT-terapi (5 uger efter baseline)
Skift fra præ-LOFT-behandling (baseline) til post-LOFT-terapi (5 uger efter baseline)
Kraft pr. kropsvægt (muskelkraft)
Tidsramme: Skift fra præ-LOFT-behandling (baseline) til post-LOFT-terapi (5 uger efter baseline)
Skift fra præ-LOFT-behandling (baseline) til post-LOFT-terapi (5 uger efter baseline)
Udholdenhed
Tidsramme: Skift fra præ-LOFT-behandling (baseline) til post-LOFT-terapi (5 uger efter baseline)
Vurderet ved patient selvrapportering
Skift fra præ-LOFT-behandling (baseline) til post-LOFT-terapi (5 uger efter baseline)
Daglig aktivitet
Tidsramme: Skift fra præ-LOFT-behandling (baseline) til post-LOFT-terapi (5 uger efter baseline)
Målt ved fysisk aktivitetsrapport spørgeskema
Skift fra præ-LOFT-behandling (baseline) til post-LOFT-terapi (5 uger efter baseline)
Træthed
Tidsramme: Skift fra præ-LOFT-behandling (baseline) til post-LOFT-terapi (5 uger efter baseline)
Målt ved BFI-spørgeskema
Skift fra præ-LOFT-behandling (baseline) til post-LOFT-terapi (5 uger efter baseline)
Livskvalitet
Tidsramme: Skift fra præ-LOFT-behandling (baseline) til post-LOFT-terapi (5 uger efter baseline)
Målt ved FACT-B spørgeskema
Skift fra præ-LOFT-behandling (baseline) til post-LOFT-terapi (5 uger efter baseline)
Biokemiske parametre for kronisk inflammation
Tidsramme: Skift fra præ-LOFT-behandling (baseline) til post-LOFT-terapi (5 uger efter baseline)
Blodprøver
Skift fra præ-LOFT-behandling (baseline) til post-LOFT-terapi (5 uger efter baseline)
Biokemiske parametre for metabolisme og insulinhomeostase
Tidsramme: Skift fra præ-LOFT-behandling (baseline) til post-LOFT-terapi (5 uger efter baseline)
Blodprøver
Skift fra præ-LOFT-behandling (baseline) til post-LOFT-terapi (5 uger efter baseline)
Sekretion af anabolske hormon
Tidsramme: Skift fra præ-LOFT-behandling (baseline) til post-LOFT-terapi (5 uger efter baseline)
Blodprøver
Skift fra præ-LOFT-behandling (baseline) til post-LOFT-terapi (5 uger efter baseline)
Biokemiske parametre for knogleomsætning
Tidsramme: Skift fra præ-LOFT-behandling (baseline) til post-LOFT-terapi (5 uger efter baseline)
Blodprøver
Skift fra præ-LOFT-behandling (baseline) til post-LOFT-terapi (5 uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kathy Miller

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2015

Først opslået (Skøn)

8. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IUSCC-0539

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med LOFT terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner