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Impact de LOFT Therapy™ sur les survivantes du cancer du sein

9 août 2018 mis à jour par: Kathy Miller

Impact de LOFT Therapy™ sur les survivantes du cancer du sein : une étude pilote

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité de la thérapie LOFT chez les survivantes du cancer du sein. Dans une étude précédente, les enquêteurs ont constaté que de nombreux patients sont plus affaiblis au moment du diagnostic qu'on ne le reconnaissait auparavant. La chimiothérapie et la thérapie anti-oestrogénique ont un effet important. Dans les 6 mois, les patients remplacent le muscle par de la graisse, ce qui entraîne une réduction significative de la puissance musculaire et de l'endurance. Nos données suggèrent que les recommandations d'exercice courantes pour au moins 150 minutes d'exercice par semaine seraient bien au-delà de la capacité physique de bon nombre de nos patients après le traitement, entraînant des douleurs, des blessures, de la frustration et un arrêt précoce (ou l'échec de lancer un programme d'exercice en premier lieu). Le degré de perte musculaire observé chez nos patients est similaire à celui documenté chez les astronautes américains après un vol spatial de longue durée. Notre collaboratrice, le Dr Yvonne Cagle, chirurgienne de l'air à la retraite de l'USAF, a noté que les cosmonautes étaient en meilleure forme (avaient moins d'atrophie musculaire) que les astronautes. Cette différence était plus que ce qui pouvait être expliqué par le programme d'exercices russe rigoureux. La seule distinction clé était les "costumes de pingouin" compressifs utilisés par les Russes. Cette observation a conduit le Dr Cagle à développer une technique appelée thérapie compressive à faible intensité et déchargée (LOFT) pour reproduire l'impact des combinaisons de pingouins russes pour les patients affaiblis, que ce soit par un vol spatial ou par des maladies chroniques telles que l'arthrite, la maladie de Parkinson. la maladie et la sclérose en plaques. La méthode LOFT ne nécessite pas d'effort excessif ni de tension sur les articulations. Dans les observations sur le terrain, la thérapie LOFT a amélioré la force musculaire, la masse musculaire, l'endurance, la qualité du sommeil et la fatigue. Cette étude pilote est la première à évaluer l'innocuité, la faisabilité et l'impact biologique de LOFT sur les survivantes du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs Cet essai pilote fournira des commentaires sur la faisabilité et l'impact de LOFT chez les survivantes du cancer du sein. Les chercheurs exploreront également la relation entre l'intervention LOFT et les changements dans la résistance à l'insuline, les niveaux d'hormone de croissance, l'indice de masse corporelle, l'activité physique rapportée par le patient, la fatigue et la qualité de vie globale.

Objectif principal Évaluer l'innocuité et la faisabilité de la formation LOFT chez les survivantes du cancer du sein (< 3 ans après le diagnostic) traitées par chimiothérapie et/ou thérapie anti-oestrogénique.

Objectifs secondaires

  1. Estimez l'ampleur de l'effet de l'entraînement LOFT sur la puissance musculaire, l'endurance, l'activité quotidienne, la fatigue et la qualité de vie.
  2. Estimez l'effet de l'entraînement LOFT à court terme sur les paramètres biochimiques de l'inflammation, du métabolisme, de la sécrétion d'hormones anabolisantes et du renouvellement osseux.

LOFT Therapy™ Résumé LOFT Therapy™ est une forme d'exercice qui nécessite moins d'énergie pour le mouvement. La LOFT Therapy™ sera effectuée 2 fois par semaine pendant 4 semaines pour un total de 8 séances. Le patient sera enveloppé avec des manchettes en tissu, jusqu'à quatre membres. Les brassards sont appliqués sur la partie la plus large du biceps et du haut des cuisses à des pressions comprises entre 80 et 100 mmHg avec un empiètement veineux minimal. Les patients rouleront sur un vélo couché pendant 18 minutes au total d'effort sous-maximal (jusqu'à 70 % de répétition maximum), avec l'option de jusqu'à 2 périodes d'efforts d'intensité supérieure de 15 secondes selon la tolérance, suivies de périodes de récupération respiratoire individualisées déterminées par la diminution relative de l'effort respiratoire.

La séance de 18 minutes sera précédée d'un contrôle de compression de deux minutes, où les bandages seront ajustés en fonction de tout signe ou symptôme de conflit nerveux ou vasculaire. Les patients subiront une évaluation d'admission et de sortie à chaque session pour recueillir des données subjectives et les commentaires des patients. Deux séances de compression seront effectuées pendant 4 semaines, pour un total de 8 séances.

Cette étude recrutera 15 patients. Un taux d'abandon de 20 % pour ce groupe a été pris en considération, de sorte que les enquêteurs supposent que l'analyse sera effectuée sur au moins 12 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un cancer du sein de stade 0-III au cours des 3 dernières années
  • Doit avoir terminé une thérapie locale pour son cancer du sein
  • Doit avoir reçu un traitement systémique pour son cancer du sein (anti-oestrogène et/ou chimiothérapie)
  • La chimiothérapie doit être terminée avant l'entrée
  • Un traitement anti-œstrogène peut être en cours
  • Ambulatoire sans appareils fonctionnels
  • Pas de restrictions orthopédiques ou de déficits neurologiques qui limiteraient la capacité à compléter le Power Protocol (basé sur l'opinion de l'investigateur)
  • Aucune exigence d'O2 supplémentaire
  • Pas d'angor instable, utilisation régulière de nitroglycérine pour l'angor d'effort ou IM au cours des 12 derniers mois
  • Pas de récidive locale ou à distance de leur cancer du sein
  • Pas de lymphœdème actif
  • Aucun antécédent d'AVC hémorragique
  • Aucune utilisation d'héparine ou de coumadin
  • Pas d'obstruction vasculaire périphérique symptomatique
  • Aucune maladie active de la vésicule biliaire
  • Pas de calculs rénaux actifs
  • Pas de goutte active
  • Pas de diverticulite active
  • Pas de maladies ou de croissance hypophysaires
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation pour la divulgation d'informations sur la santé
  • Capable de s'engager dans la formation LOFT 2 fois/semaine pendant 4 semaines

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à répondre à l'un des critères d'inclusion ci-dessus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie LOFT
Thérapie LOFT deux fois par semaine pendant 4 semaines

La LOFT Therapy™ sera effectuée 2 fois par semaine pendant 4 semaines pour un total de 8 séances. Le patient sera enveloppé avec des manchettes en tissu, jusqu'à quatre membres. Les brassards sont appliqués sur la partie la plus large du biceps et du haut des cuisses à des pressions comprises entre 80 et 100 mmHg avec un empiètement veineux minimal. Les patients rouleront sur un vélo couché pendant 18 minutes au total d'effort sous-maximal (jusqu'à 70 % de répétition maximum), avec l'option de jusqu'à 2 périodes d'efforts d'intensité supérieure de 15 secondes selon la tolérance, suivies de périodes de récupération respiratoire individualisées déterminées par la diminution relative de l'effort respiratoire.

La séance de 18 minutes sera précédée d'un contrôle de compression de deux minutes, où les bandages seront ajustés en fonction de tout signe ou symptôme de conflit nerveux ou vasculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la thérapie LOFT chez les survivantes du cancer du sein (< 3 ans après le diagnostic) traitées par chimiothérapie et/ou thérapie anti-oestrogénique
Délai: Passage de la thérapie pré-LOFT (ligne de base) à la thérapie post-LOFT (5 semaines après la ligne de base)
Analyse de la population en intention de traiter modifiée définie comme les patients avec au moins 1 mesure post-inclusion ainsi que les patients éligibles qui refusent de participer, la raison du refus et le nombre de patients inscrits qui n'ont pas terminé toutes les sessions de formation LOFT
Passage de la thérapie pré-LOFT (ligne de base) à la thérapie post-LOFT (5 semaines après la ligne de base)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité de l'intervention LOFT dans cette population de patients ayant signalé des événements indésirables
Délai: Evalué à chaque séance et tout au long de l'intervention
Évalué par les événements indésirables signalés par le patient
Evalué à chaque séance et tout au long de l'intervention
Rythme cardiaque
Délai: Passage de la thérapie pré-LOFT (ligne de base) à la thérapie post-LOFT (5 semaines après la ligne de base)
Passage de la thérapie pré-LOFT (ligne de base) à la thérapie post-LOFT (5 semaines après la ligne de base)
Puissance par poids corporel (puissance musculaire)
Délai: Passage de la thérapie pré-LOFT (ligne de base) à la thérapie post-LOFT (5 semaines après la ligne de base)
Passage de la thérapie pré-LOFT (ligne de base) à la thérapie post-LOFT (5 semaines après la ligne de base)
Endurance
Délai: Passage de la thérapie pré-LOFT (ligne de base) à la thérapie post-LOFT (5 semaines après la ligne de base)
Évalué par l'auto-évaluation du patient
Passage de la thérapie pré-LOFT (ligne de base) à la thérapie post-LOFT (5 semaines après la ligne de base)
Les activités quotidiennes
Délai: Passage de la thérapie pré-LOFT (ligne de base) à la thérapie post-LOFT (5 semaines après la ligne de base)
Mesuré par le questionnaire du rapport d'activité physique
Passage de la thérapie pré-LOFT (ligne de base) à la thérapie post-LOFT (5 semaines après la ligne de base)
Fatigue
Délai: Passage de la thérapie pré-LOFT (ligne de base) à la thérapie post-LOFT (5 semaines après la ligne de base)
Mesuré par le questionnaire BFI
Passage de la thérapie pré-LOFT (ligne de base) à la thérapie post-LOFT (5 semaines après la ligne de base)
Qualité de vie
Délai: Passage de la thérapie pré-LOFT (ligne de base) à la thérapie post-LOFT (5 semaines après la ligne de base)
Mesuré par le questionnaire FACT-B
Passage de la thérapie pré-LOFT (ligne de base) à la thérapie post-LOFT (5 semaines après la ligne de base)
Paramètres biochimiques de l'inflammation chronique
Délai: Passage de la thérapie pré-LOFT (ligne de base) à la thérapie post-LOFT (5 semaines après la ligne de base)
Échantillons de sang
Passage de la thérapie pré-LOFT (ligne de base) à la thérapie post-LOFT (5 semaines après la ligne de base)
Paramètres biochimiques du métabolisme et de l'homéostasie de l'insuline
Délai: Passage de la thérapie pré-LOFT (ligne de base) à la thérapie post-LOFT (5 semaines après la ligne de base)
Échantillons de sang
Passage de la thérapie pré-LOFT (ligne de base) à la thérapie post-LOFT (5 semaines après la ligne de base)
Sécrétion d'hormones anabolisantes
Délai: Passage de la thérapie pré-LOFT (ligne de base) à la thérapie post-LOFT (5 semaines après la ligne de base)
Échantillons de sang
Passage de la thérapie pré-LOFT (ligne de base) à la thérapie post-LOFT (5 semaines après la ligne de base)
Paramètres biochimiques du remodelage osseux
Délai: Passage de la thérapie pré-LOFT (ligne de base) à la thérapie post-LOFT (5 semaines après la ligne de base)
Échantillons de sang
Passage de la thérapie pré-LOFT (ligne de base) à la thérapie post-LOFT (5 semaines après la ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2015

Première publication (Estimation)

8 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IUSCC-0539

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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