- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02491957
Impact de LOFT Therapy™ sur les survivantes du cancer du sein
Impact de LOFT Therapy™ sur les survivantes du cancer du sein : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectifs Cet essai pilote fournira des commentaires sur la faisabilité et l'impact de LOFT chez les survivantes du cancer du sein. Les chercheurs exploreront également la relation entre l'intervention LOFT et les changements dans la résistance à l'insuline, les niveaux d'hormone de croissance, l'indice de masse corporelle, l'activité physique rapportée par le patient, la fatigue et la qualité de vie globale.
Objectif principal Évaluer l'innocuité et la faisabilité de la formation LOFT chez les survivantes du cancer du sein (< 3 ans après le diagnostic) traitées par chimiothérapie et/ou thérapie anti-oestrogénique.
Objectifs secondaires
- Estimez l'ampleur de l'effet de l'entraînement LOFT sur la puissance musculaire, l'endurance, l'activité quotidienne, la fatigue et la qualité de vie.
- Estimez l'effet de l'entraînement LOFT à court terme sur les paramètres biochimiques de l'inflammation, du métabolisme, de la sécrétion d'hormones anabolisantes et du renouvellement osseux.
LOFT Therapy™ Résumé LOFT Therapy™ est une forme d'exercice qui nécessite moins d'énergie pour le mouvement. La LOFT Therapy™ sera effectuée 2 fois par semaine pendant 4 semaines pour un total de 8 séances. Le patient sera enveloppé avec des manchettes en tissu, jusqu'à quatre membres. Les brassards sont appliqués sur la partie la plus large du biceps et du haut des cuisses à des pressions comprises entre 80 et 100 mmHg avec un empiètement veineux minimal. Les patients rouleront sur un vélo couché pendant 18 minutes au total d'effort sous-maximal (jusqu'à 70 % de répétition maximum), avec l'option de jusqu'à 2 périodes d'efforts d'intensité supérieure de 15 secondes selon la tolérance, suivies de périodes de récupération respiratoire individualisées déterminées par la diminution relative de l'effort respiratoire.
La séance de 18 minutes sera précédée d'un contrôle de compression de deux minutes, où les bandages seront ajustés en fonction de tout signe ou symptôme de conflit nerveux ou vasculaire. Les patients subiront une évaluation d'admission et de sortie à chaque session pour recueillir des données subjectives et les commentaires des patients. Deux séances de compression seront effectuées pendant 4 semaines, pour un total de 8 séances.
Cette étude recrutera 15 patients. Un taux d'abandon de 20 % pour ce groupe a été pris en considération, de sorte que les enquêteurs supposent que l'analyse sera effectuée sur au moins 12 patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un cancer du sein de stade 0-III au cours des 3 dernières années
- Doit avoir terminé une thérapie locale pour son cancer du sein
- Doit avoir reçu un traitement systémique pour son cancer du sein (anti-oestrogène et/ou chimiothérapie)
- La chimiothérapie doit être terminée avant l'entrée
- Un traitement anti-œstrogène peut être en cours
- Ambulatoire sans appareils fonctionnels
- Pas de restrictions orthopédiques ou de déficits neurologiques qui limiteraient la capacité à compléter le Power Protocol (basé sur l'opinion de l'investigateur)
- Aucune exigence d'O2 supplémentaire
- Pas d'angor instable, utilisation régulière de nitroglycérine pour l'angor d'effort ou IM au cours des 12 derniers mois
- Pas de récidive locale ou à distance de leur cancer du sein
- Pas de lymphœdème actif
- Aucun antécédent d'AVC hémorragique
- Aucune utilisation d'héparine ou de coumadin
- Pas d'obstruction vasculaire périphérique symptomatique
- Aucune maladie active de la vésicule biliaire
- Pas de calculs rénaux actifs
- Pas de goutte active
- Pas de diverticulite active
- Pas de maladies ou de croissance hypophysaires
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation pour la divulgation d'informations sur la santé
- Capable de s'engager dans la formation LOFT 2 fois/semaine pendant 4 semaines
Critère d'exclusion:
- Incapacité à répondre à l'un des critères d'inclusion ci-dessus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie LOFT
Thérapie LOFT deux fois par semaine pendant 4 semaines
|
La LOFT Therapy™ sera effectuée 2 fois par semaine pendant 4 semaines pour un total de 8 séances. Le patient sera enveloppé avec des manchettes en tissu, jusqu'à quatre membres. Les brassards sont appliqués sur la partie la plus large du biceps et du haut des cuisses à des pressions comprises entre 80 et 100 mmHg avec un empiètement veineux minimal. Les patients rouleront sur un vélo couché pendant 18 minutes au total d'effort sous-maximal (jusqu'à 70 % de répétition maximum), avec l'option de jusqu'à 2 périodes d'efforts d'intensité supérieure de 15 secondes selon la tolérance, suivies de périodes de récupération respiratoire individualisées déterminées par la diminution relative de l'effort respiratoire. La séance de 18 minutes sera précédée d'un contrôle de compression de deux minutes, où les bandages seront ajustés en fonction de tout signe ou symptôme de conflit nerveux ou vasculaire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la thérapie LOFT chez les survivantes du cancer du sein (< 3 ans après le diagnostic) traitées par chimiothérapie et/ou thérapie anti-oestrogénique
Délai: Passage de la thérapie pré-LOFT (ligne de base) à la thérapie post-LOFT (5 semaines après la ligne de base)
|
Analyse de la population en intention de traiter modifiée définie comme les patients avec au moins 1 mesure post-inclusion ainsi que les patients éligibles qui refusent de participer, la raison du refus et le nombre de patients inscrits qui n'ont pas terminé toutes les sessions de formation LOFT
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Passage de la thérapie pré-LOFT (ligne de base) à la thérapie post-LOFT (5 semaines après la ligne de base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité de l'intervention LOFT dans cette population de patients ayant signalé des événements indésirables
Délai: Evalué à chaque séance et tout au long de l'intervention
|
Évalué par les événements indésirables signalés par le patient
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Evalué à chaque séance et tout au long de l'intervention
|
Rythme cardiaque
Délai: Passage de la thérapie pré-LOFT (ligne de base) à la thérapie post-LOFT (5 semaines après la ligne de base)
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Passage de la thérapie pré-LOFT (ligne de base) à la thérapie post-LOFT (5 semaines après la ligne de base)
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Puissance par poids corporel (puissance musculaire)
Délai: Passage de la thérapie pré-LOFT (ligne de base) à la thérapie post-LOFT (5 semaines après la ligne de base)
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Passage de la thérapie pré-LOFT (ligne de base) à la thérapie post-LOFT (5 semaines après la ligne de base)
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|
Endurance
Délai: Passage de la thérapie pré-LOFT (ligne de base) à la thérapie post-LOFT (5 semaines après la ligne de base)
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Évalué par l'auto-évaluation du patient
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Passage de la thérapie pré-LOFT (ligne de base) à la thérapie post-LOFT (5 semaines après la ligne de base)
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Les activités quotidiennes
Délai: Passage de la thérapie pré-LOFT (ligne de base) à la thérapie post-LOFT (5 semaines après la ligne de base)
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Mesuré par le questionnaire du rapport d'activité physique
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Passage de la thérapie pré-LOFT (ligne de base) à la thérapie post-LOFT (5 semaines après la ligne de base)
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Fatigue
Délai: Passage de la thérapie pré-LOFT (ligne de base) à la thérapie post-LOFT (5 semaines après la ligne de base)
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Mesuré par le questionnaire BFI
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Passage de la thérapie pré-LOFT (ligne de base) à la thérapie post-LOFT (5 semaines après la ligne de base)
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Qualité de vie
Délai: Passage de la thérapie pré-LOFT (ligne de base) à la thérapie post-LOFT (5 semaines après la ligne de base)
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Mesuré par le questionnaire FACT-B
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Passage de la thérapie pré-LOFT (ligne de base) à la thérapie post-LOFT (5 semaines après la ligne de base)
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Paramètres biochimiques de l'inflammation chronique
Délai: Passage de la thérapie pré-LOFT (ligne de base) à la thérapie post-LOFT (5 semaines après la ligne de base)
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Échantillons de sang
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Passage de la thérapie pré-LOFT (ligne de base) à la thérapie post-LOFT (5 semaines après la ligne de base)
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Paramètres biochimiques du métabolisme et de l'homéostasie de l'insuline
Délai: Passage de la thérapie pré-LOFT (ligne de base) à la thérapie post-LOFT (5 semaines après la ligne de base)
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Échantillons de sang
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Passage de la thérapie pré-LOFT (ligne de base) à la thérapie post-LOFT (5 semaines après la ligne de base)
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Sécrétion d'hormones anabolisantes
Délai: Passage de la thérapie pré-LOFT (ligne de base) à la thérapie post-LOFT (5 semaines après la ligne de base)
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Échantillons de sang
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Passage de la thérapie pré-LOFT (ligne de base) à la thérapie post-LOFT (5 semaines après la ligne de base)
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Paramètres biochimiques du remodelage osseux
Délai: Passage de la thérapie pré-LOFT (ligne de base) à la thérapie post-LOFT (5 semaines après la ligne de base)
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Échantillons de sang
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Passage de la thérapie pré-LOFT (ligne de base) à la thérapie post-LOFT (5 semaines après la ligne de base)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IUSCC-0539
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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