A Trial of RSL Versus WL for Malignant Breast Disease (BCS-RSL-001)
2022년 8월 5일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
A Randomized Single-Center Superiority Trial of Radioactive Seed Localization Versus Needle Localization for Malignant Breast Disease.
The purpose of this randomized trial is to determine the superiority of utilizing radioactive seed localization (RSL) over wire-guided localization (WL) for palpable or non-palpable malignant lesions in patients undergoing breast conservation surgery (BCS).
연구 개요
상세 설명
Consented and eligible subjects will be randomized to either radioactive seed localization or wire localization and stratified by surgeon and invasive versus DCIS prior to localization.
Subjects on both arms will undergo breast conservation surgery including surgical specimen removal.
Specimens will be grossed according to standard of care procedures.
Localization, breast conservation surgery, and post-operative appointments will follow standard of care guidelines.
Surveys will be administered according to the study calendar to the radiologist, surgeon, pathologist, and subject for data collection.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Female
- 20 to 99 years of age
- Breast lesion necessitating image-guided excision
- Unifocal disease
- Breast-conservation candidate
- Biopsy-proven malignant breast lesion including by not limited to invasive ductal carcinoma, invasive lobular carcinoma, and ductal carcinoma in situ
- Signed written informed consent document by the subject and/or a LAR
Exclusion Criteria:
- Male
- Multifocal or multicentric disease
- Receiving neoadjuvant chemotherapy
- Pregnant or breastfeeding
- Locally advanced disease
- Breast conservation contraindication such as inability to receive whole breast radiation therapy, inability to tolerate localization procedure, inability to lay flat or prone for radiation, and undesirable tumor to breast ratio
- Prior breast cancer on ipsilateral side
- Unable or unwilling to adhere to post-localization instructions (e.g. timely seed removal)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Radioactive Seed Localization
Radioactive Seeds
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활성 비교기: Wire Localization
Wire
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Surgical Resection Margins
기간: 30 days
|
The primary objective for this study will be the comparison between Radioactive Seed Localization (RSL) and Wire-Guided Localization (WL) based on negative margins in malignant breast disease.
This is defined as no tumor on ink in invasive disease and greater than or equal to 2mm from the inked margin in non-invasive disease (DCIS).
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30 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lejla Hadzikadic-Gusic, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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