Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Trial of RSL Versus WL for Malignant Breast Disease (BCS-RSL-001)

5 augustus 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

A Randomized Single-Center Superiority Trial of Radioactive Seed Localization Versus Needle Localization for Malignant Breast Disease.

The purpose of this randomized trial is to determine the superiority of utilizing radioactive seed localization (RSL) over wire-guided localization (WL) for palpable or non-palpable malignant lesions in patients undergoing breast conservation surgery (BCS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Consented and eligible subjects will be randomized to either radioactive seed localization or wire localization and stratified by surgeon and invasive versus DCIS prior to localization. Subjects on both arms will undergo breast conservation surgery including surgical specimen removal. Specimens will be grossed according to standard of care procedures. Localization, breast conservation surgery, and post-operative appointments will follow standard of care guidelines. Surveys will be administered according to the study calendar to the radiologist, surgeon, pathologist, and subject for data collection.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Female
  • 20 to 99 years of age
  • Breast lesion necessitating image-guided excision
  • Unifocal disease
  • Breast-conservation candidate
  • Biopsy-proven malignant breast lesion including by not limited to invasive ductal carcinoma, invasive lobular carcinoma, and ductal carcinoma in situ
  • Signed written informed consent document by the subject and/or a LAR

Exclusion Criteria:

  • Male
  • Multifocal or multicentric disease
  • Receiving neoadjuvant chemotherapy
  • Pregnant or breastfeeding
  • Locally advanced disease
  • Breast conservation contraindication such as inability to receive whole breast radiation therapy, inability to tolerate localization procedure, inability to lay flat or prone for radiation, and undesirable tumor to breast ratio
  • Prior breast cancer on ipsilateral side
  • Unable or unwilling to adhere to post-localization instructions (e.g. timely seed removal)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radioactive Seed Localization
Radioactive Seeds
Procedure: Radioactive Seed Localization
Actieve vergelijker: Wire Localization
Wire
Procedure: Wire Localization

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Surgical Resection Margins
Tijdsspanne: 30 days
The primary objective for this study will be the comparison between Radioactive Seed Localization (RSL) and Wire-Guided Localization (WL) based on negative margins in malignant breast disease. This is defined as no tumor on ink in invasive disease and greater than or equal to 2mm from the inked margin in non-invasive disease (DCIS).
30 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lejla Hadzikadic-Gusic, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCI-BRE-BCS-RSL-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren