- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02522468
A Trial of RSL Versus WL for Malignant Breast Disease (BCS-RSL-001)
5 de agosto de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
A Randomized Single-Center Superiority Trial of Radioactive Seed Localization Versus Needle Localization for Malignant Breast Disease.
The purpose of this randomized trial is to determine the superiority of utilizing radioactive seed localization (RSL) over wire-guided localization (WL) for palpable or non-palpable malignant lesions in patients undergoing breast conservation surgery (BCS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Consented and eligible subjects will be randomized to either radioactive seed localization or wire localization and stratified by surgeon and invasive versus DCIS prior to localization.
Subjects on both arms will undergo breast conservation surgery including surgical specimen removal.
Specimens will be grossed according to standard of care procedures.
Localization, breast conservation surgery, and post-operative appointments will follow standard of care guidelines.
Surveys will be administered according to the study calendar to the radiologist, surgeon, pathologist, and subject for data collection.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Female
- 20 to 99 years of age
- Breast lesion necessitating image-guided excision
- Unifocal disease
- Breast-conservation candidate
- Biopsy-proven malignant breast lesion including by not limited to invasive ductal carcinoma, invasive lobular carcinoma, and ductal carcinoma in situ
- Signed written informed consent document by the subject and/or a LAR
Exclusion Criteria:
- Male
- Multifocal or multicentric disease
- Receiving neoadjuvant chemotherapy
- Pregnant or breastfeeding
- Locally advanced disease
- Breast conservation contraindication such as inability to receive whole breast radiation therapy, inability to tolerate localization procedure, inability to lay flat or prone for radiation, and undesirable tumor to breast ratio
- Prior breast cancer on ipsilateral side
- Unable or unwilling to adhere to post-localization instructions (e.g. timely seed removal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Radioactive Seed Localization
Radioactive Seeds
|
|
Comparador Ativo: Wire Localization
Wire
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Surgical Resection Margins
Prazo: 30 days
|
The primary objective for this study will be the comparison between Radioactive Seed Localization (RSL) and Wire-Guided Localization (WL) based on negative margins in malignant breast disease.
This is defined as no tumor on ink in invasive disease and greater than or equal to 2mm from the inked margin in non-invasive disease (DCIS).
|
30 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lejla Hadzikadic-Gusic, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
21 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCI-BRE-BCS-RSL-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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