A Trial of RSL Versus WL for Malignant Breast Disease (BCS-RSL-001)
5 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
A Randomized Single-Center Superiority Trial of Radioactive Seed Localization Versus Needle Localization for Malignant Breast Disease.
The purpose of this randomized trial is to determine the superiority of utilizing radioactive seed localization (RSL) over wire-guided localization (WL) for palpable or non-palpable malignant lesions in patients undergoing breast conservation surgery (BCS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Consented and eligible subjects will be randomized to either radioactive seed localization or wire localization and stratified by surgeon and invasive versus DCIS prior to localization.
Subjects on both arms will undergo breast conservation surgery including surgical specimen removal.
Specimens will be grossed according to standard of care procedures.
Localization, breast conservation surgery, and post-operative appointments will follow standard of care guidelines.
Surveys will be administered according to the study calendar to the radiologist, surgeon, pathologist, and subject for data collection.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Female
- 20 to 99 years of age
- Breast lesion necessitating image-guided excision
- Unifocal disease
- Breast-conservation candidate
- Biopsy-proven malignant breast lesion including by not limited to invasive ductal carcinoma, invasive lobular carcinoma, and ductal carcinoma in situ
- Signed written informed consent document by the subject and/or a LAR
Exclusion Criteria:
- Male
- Multifocal or multicentric disease
- Receiving neoadjuvant chemotherapy
- Pregnant or breastfeeding
- Locally advanced disease
- Breast conservation contraindication such as inability to receive whole breast radiation therapy, inability to tolerate localization procedure, inability to lay flat or prone for radiation, and undesirable tumor to breast ratio
- Prior breast cancer on ipsilateral side
- Unable or unwilling to adhere to post-localization instructions (e.g. timely seed removal)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioactive Seed Localization
Radioactive Seeds
|
|
|
Aktywny komparator: Wire Localization
Wire
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Surgical Resection Margins
Ramy czasowe: 30 days
|
The primary objective for this study will be the comparison between Radioactive Seed Localization (RSL) and Wire-Guided Localization (WL) based on negative margins in malignant breast disease.
This is defined as no tumor on ink in invasive disease and greater than or equal to 2mm from the inked margin in non-invasive disease (DCIS).
|
30 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lejla Hadzikadic-Gusic, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCI-BRE-BCS-RSL-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .