A Trial of RSL Versus WL for Malignant Breast Disease (BCS-RSL-001)
2022年8月5日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
A Randomized Single-Center Superiority Trial of Radioactive Seed Localization Versus Needle Localization for Malignant Breast Disease.
The purpose of this randomized trial is to determine the superiority of utilizing radioactive seed localization (RSL) over wire-guided localization (WL) for palpable or non-palpable malignant lesions in patients undergoing breast conservation surgery (BCS).
調査の概要
詳細な説明
Consented and eligible subjects will be randomized to either radioactive seed localization or wire localization and stratified by surgeon and invasive versus DCIS prior to localization.
Subjects on both arms will undergo breast conservation surgery including surgical specimen removal.
Specimens will be grossed according to standard of care procedures.
Localization, breast conservation surgery, and post-operative appointments will follow standard of care guidelines.
Surveys will be administered according to the study calendar to the radiologist, surgeon, pathologist, and subject for data collection.
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Female
- 20 to 99 years of age
- Breast lesion necessitating image-guided excision
- Unifocal disease
- Breast-conservation candidate
- Biopsy-proven malignant breast lesion including by not limited to invasive ductal carcinoma, invasive lobular carcinoma, and ductal carcinoma in situ
- Signed written informed consent document by the subject and/or a LAR
Exclusion Criteria:
- Male
- Multifocal or multicentric disease
- Receiving neoadjuvant chemotherapy
- Pregnant or breastfeeding
- Locally advanced disease
- Breast conservation contraindication such as inability to receive whole breast radiation therapy, inability to tolerate localization procedure, inability to lay flat or prone for radiation, and undesirable tumor to breast ratio
- Prior breast cancer on ipsilateral side
- Unable or unwilling to adhere to post-localization instructions (e.g. timely seed removal)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Radioactive Seed Localization
Radioactive Seeds
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アクティブコンパレータ：Wire Localization
Wire
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Surgical Resection Margins
時間枠：30 days
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The primary objective for this study will be the comparison between Radioactive Seed Localization (RSL) and Wire-Guided Localization (WL) based on negative margins in malignant breast disease.
This is defined as no tumor on ink in invasive disease and greater than or equal to 2mm from the inked margin in non-invasive disease (DCIS).
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30 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lejla Hadzikadic-Gusic, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月24日
一次修了 (実際)
2021年1月21日
研究の完了 (実際)
2021年2月23日
試験登録日
最初に提出
2015年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月5日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Breast- Femaleの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
Radioactive Seed Localizationの臨床試験
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Royal Marsden NHS Foundation TrustInstitute of Cancer Research, United Kingdomわからない
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Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and Prevention招待による登録