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Diffusion-weighted Magnetic Resonance Imaging (DW-MRI )for Early Response Assessment in Patients With Esophageal Cancer

2016년 8월 15일 업데이트: Hui Wang, Hunan Province Tumor Hospital

Diffusion-weighted Magnetic Resonance Imaging(DW-MRI) for Early Response Assessment of Neoadjuvant Chemoradiation Therapy(Neo-CRT) in Patients With Esophageal Squamous Cell Carcinoma(ESCC)

Esophageal carcinoma is a lethal disease, causing more than 400,000 deaths annually worldwide. Primary surgery results in microscopically positive resection margins (R1) in 25% patients, and the 5-year overall survival(OS) for such patients rarely exceeds 40%. Concurrent chemoradiation followed by surgery results in better survival than single-modality treatments, and thus National Comprehensive Cancer Network(NCCN) recommends concurrent chemoradiation as preoperative or definitive treatment for patients with stage II or III esophageal cancer. However, neoadjuvant chemoradiation may not be effective in some subgroup of these patients, and its toxicity can increase perioperative mortality and delay or preclude surgery. The ability to distinguish tumors that will respond or not respond to such therapy remains an urgent priority. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging(DW-MRI) is based on the extent of mobility of water protons, as quantified by the apparent diffusion coefficient (ADC). The ADC is a measure of the extent of free diffusion of water molecules within tissues, which is mainly influenced by cell organization, size, and density. Cell death leads to a loss of cell membrane integrity and density and leads to increases in ADC values. The ADC has emerged as a potential biomarker of response to cancer therapy. However, no one has published findings regarding the potential correlation between changes in ADC and response of esophageal cancer to chemoradiation. Clarifying the potential predictive value of DW-MRI for predicting response to such therapy is important for the delivery of appropriately tailored treatment.

Investigators hypothesized that DW-MRI can predict the success (or failure) of neoadjuvant chemoradiation in esophageal squamous cell carcinoma(ESCC), hence identify patients at high risk of treatment failure from such therapy. Investigators will test this hypothesis with two specific aims: (1) assess the ability of ADC to predict pathologic response to treatment; and (2) assess the ability of ADC to predict disease-free survival and overall survival.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • Hunan province tumor pospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Eligible participants will have histologically confirmed esophageal squamous cell carcinoma with no contraindications for receiving neoadjvuant chemoradiation followed by surgery. All participants will be required to give informed consent to participate in the protocol, which has been approved by the review boards of the participating institutions.

설명

Inclusion Criteria:

  • T1bN+ M0(T1b means that tumor invades submucosa) or T2-T4aN0/+ M0 (T4a means resectable tumor invading pleura, pericardium, or diaphragm) according to American Joint Committee on Cancer (AJCC)Cancer Stage 7th
  • Pathological identified esophageal squamous cell cancer
  • Karnofsky Performance Status(KPS)≥70
  • Tolerable and agree for Intensity-Modulated Radiation Therapy(IMRT) and concurrent chemoradiotherapy
  • Without severe other diseases
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Cervical esophagus cancer;
  • Had received prior chemotherapy and thoracic radiotherapy
  • Distant metastasis before treatment, including: pleural, pericardial or peritoneal cytology ,involvement of distant organs including the lungs, liver, bone, brain or non-regional lymph nodes
  • Pregnant and lactating women
  • Serious complications
  • Other primary malignancies
  • Cannot perform DW-MRI at specified time

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pathologic response
기간: after surgury
Pathologic response will be assessed after surgery by two pathologists blinded to clinical and radiologic findings in the surgical specimen as follows : P0: no residual cancer cells P1: 1%-50% residual cancer cells; rare individual cancer cells or minute clusters of cancer cells P2: More than 50% residual cancer cells, often grossly identifiable at primary site
after surgury

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall survival
기간: up to 60 months
Overall survival is defined as the time (in months) from the date of admission to the date of death from any cause or last follow-up
up to 60 months
Progression free survival
기간: up to 60 months
Overall survival is defined as the time (in months) from the date of admission to the date of progression
up to 60 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

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