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Diffusion-weighted Magnetic Resonance Imaging (DW-MRI )for Early Response Assessment in Patients With Esophageal Cancer

15 agosto 2016 aggiornato da: Hui Wang, Hunan Province Tumor Hospital

Diffusion-weighted Magnetic Resonance Imaging(DW-MRI) for Early Response Assessment of Neoadjuvant Chemoradiation Therapy(Neo-CRT) in Patients With Esophageal Squamous Cell Carcinoma(ESCC)

Esophageal carcinoma is a lethal disease, causing more than 400,000 deaths annually worldwide. Primary surgery results in microscopically positive resection margins (R1) in 25% patients, and the 5-year overall survival(OS) for such patients rarely exceeds 40%. Concurrent chemoradiation followed by surgery results in better survival than single-modality treatments, and thus National Comprehensive Cancer Network(NCCN) recommends concurrent chemoradiation as preoperative or definitive treatment for patients with stage II or III esophageal cancer. However, neoadjuvant chemoradiation may not be effective in some subgroup of these patients, and its toxicity can increase perioperative mortality and delay or preclude surgery. The ability to distinguish tumors that will respond or not respond to such therapy remains an urgent priority. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging(DW-MRI) is based on the extent of mobility of water protons, as quantified by the apparent diffusion coefficient (ADC). The ADC is a measure of the extent of free diffusion of water molecules within tissues, which is mainly influenced by cell organization, size, and density. Cell death leads to a loss of cell membrane integrity and density and leads to increases in ADC values. The ADC has emerged as a potential biomarker of response to cancer therapy. However, no one has published findings regarding the potential correlation between changes in ADC and response of esophageal cancer to chemoradiation. Clarifying the potential predictive value of DW-MRI for predicting response to such therapy is important for the delivery of appropriately tailored treatment.

Investigators hypothesized that DW-MRI can predict the success (or failure) of neoadjuvant chemoradiation in esophageal squamous cell carcinoma(ESCC), hence identify patients at high risk of treatment failure from such therapy. Investigators will test this hypothesis with two specific aims: (1) assess the ability of ADC to predict pathologic response to treatment; and (2) assess the ability of ADC to predict disease-free survival and overall survival.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan province tumor pospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Eligible participants will have histologically confirmed esophageal squamous cell carcinoma with no contraindications for receiving neoadjvuant chemoradiation followed by surgery. All participants will be required to give informed consent to participate in the protocol, which has been approved by the review boards of the participating institutions.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • T1bN+ M0(T1b means that tumor invades submucosa) or T2-T4aN0/+ M0 (T4a means resectable tumor invading pleura, pericardium, or diaphragm) according to American Joint Committee on Cancer (AJCC)Cancer Stage 7th
  • Pathological identified esophageal squamous cell cancer
  • Karnofsky Performance Status(KPS)≥70
  • Tolerable and agree for Intensity-Modulated Radiation Therapy(IMRT) and concurrent chemoradiotherapy
  • Without severe other diseases
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Cervical esophagus cancer;
  • Had received prior chemotherapy and thoracic radiotherapy
  • Distant metastasis before treatment, including: pleural, pericardial or peritoneal cytology ,involvement of distant organs including the lungs, liver, bone, brain or non-regional lymph nodes
  • Pregnant and lactating women
  • Serious complications
  • Other primary malignancies
  • Cannot perform DW-MRI at specified time

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pathologic response
Lasso di tempo: after surgury
Pathologic response will be assessed after surgery by two pathologists blinded to clinical and radiologic findings in the surgical specimen as follows : P0: no residual cancer cells P1: 1%-50% residual cancer cells; rare individual cancer cells or minute clusters of cancer cells P2: More than 50% residual cancer cells, often grossly identifiable at primary site
after surgury

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall survival
Lasso di tempo: up to 60 months
Overall survival is defined as the time (in months) from the date of admission to the date of death from any cause or last follow-up
up to 60 months
Progression free survival
Lasso di tempo: up to 60 months
Overall survival is defined as the time (in months) from the date of admission to the date of progression
up to 60 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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