Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Diffusion-weighted Magnetic Resonance Imaging (DW-MRI )for Early Response Assessment in Patients With Esophageal Cancer

15 августа 2016 г. обновлено: Hui Wang, Hunan Province Tumor Hospital

Diffusion-weighted Magnetic Resonance Imaging(DW-MRI) for Early Response Assessment of Neoadjuvant Chemoradiation Therapy(Neo-CRT) in Patients With Esophageal Squamous Cell Carcinoma(ESCC)

Esophageal carcinoma is a lethal disease, causing more than 400,000 deaths annually worldwide. Primary surgery results in microscopically positive resection margins (R1) in 25% patients, and the 5-year overall survival(OS) for such patients rarely exceeds 40%. Concurrent chemoradiation followed by surgery results in better survival than single-modality treatments, and thus National Comprehensive Cancer Network(NCCN) recommends concurrent chemoradiation as preoperative or definitive treatment for patients with stage II or III esophageal cancer. However, neoadjuvant chemoradiation may not be effective in some subgroup of these patients, and its toxicity can increase perioperative mortality and delay or preclude surgery. The ability to distinguish tumors that will respond or not respond to such therapy remains an urgent priority. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging(DW-MRI) is based on the extent of mobility of water protons, as quantified by the apparent diffusion coefficient (ADC). The ADC is a measure of the extent of free diffusion of water molecules within tissues, which is mainly influenced by cell organization, size, and density. Cell death leads to a loss of cell membrane integrity and density and leads to increases in ADC values. The ADC has emerged as a potential biomarker of response to cancer therapy. However, no one has published findings regarding the potential correlation between changes in ADC and response of esophageal cancer to chemoradiation. Clarifying the potential predictive value of DW-MRI for predicting response to such therapy is important for the delivery of appropriately tailored treatment.

Investigators hypothesized that DW-MRI can predict the success (or failure) of neoadjuvant chemoradiation in esophageal squamous cell carcinoma(ESCC), hence identify patients at high risk of treatment failure from such therapy. Investigators will test this hypothesis with two specific aims: (1) assess the ability of ADC to predict pathologic response to treatment; and (2) assess the ability of ADC to predict disease-free survival and overall survival.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • Hunan province tumor pospital
        • Контакт:
          • shengqi wu, M.D.
          • Номер телефона: 13807316075
          • Электронная почта: wushengqi@hnszlyy.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Eligible participants will have histologically confirmed esophageal squamous cell carcinoma with no contraindications for receiving neoadjvuant chemoradiation followed by surgery. All participants will be required to give informed consent to participate in the protocol, which has been approved by the review boards of the participating institutions.

Описание

Inclusion Criteria:

  • T1bN+ M0(T1b means that tumor invades submucosa) or T2-T4aN0/+ M0 (T4a means resectable tumor invading pleura, pericardium, or diaphragm) according to American Joint Committee on Cancer (AJCC)Cancer Stage 7th
  • Pathological identified esophageal squamous cell cancer
  • Karnofsky Performance Status(KPS)≥70
  • Tolerable and agree for Intensity-Modulated Radiation Therapy(IMRT) and concurrent chemoradiotherapy
  • Without severe other diseases
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Cervical esophagus cancer;
  • Had received prior chemotherapy and thoracic radiotherapy
  • Distant metastasis before treatment, including: pleural, pericardial or peritoneal cytology ,involvement of distant organs including the lungs, liver, bone, brain or non-regional lymph nodes
  • Pregnant and lactating women
  • Serious complications
  • Other primary malignancies
  • Cannot perform DW-MRI at specified time

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pathologic response
Временное ограничение: after surgury
Pathologic response will be assessed after surgery by two pathologists blinded to clinical and radiologic findings in the surgical specimen as follows : P0: no residual cancer cells P1: 1%-50% residual cancer cells; rare individual cancer cells or minute clusters of cancer cells P2: More than 50% residual cancer cells, often grossly identifiable at primary site
after surgury

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall survival
Временное ограничение: up to 60 months
Overall survival is defined as the time (in months) from the date of admission to the date of death from any cause or last follow-up
up to 60 months
Progression free survival
Временное ограничение: up to 60 months
Overall survival is defined as the time (in months) from the date of admission to the date of progression
up to 60 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться